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Effetto delle capsule di Bifidobacterium, Lactobacillus ed Enterococcus combinati vivi sulla mucosite orale nei pazienti con carcinoma rinofaringeo sottoposti a radioterapia.

16 dicembre 2017 aggiornato da: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effetto delle capsule di Bifidobacterium, Lactobacillus ed Enterococcus combinati vivi sulla mucosite orale nei pazienti con carcinoma rinofaringeo sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite indotta da radiazioni è una reazione acuta della mucosa dei pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo. Può portare a effetti collaterali dose-limitanti e debilitanti. Non esiste una linea guida su un intervento riconosciuto che ne riduca significativamente la gravità. Nella mucosa, le cellule T e B del sistema immunitario hanno fenotipi e funzioni specifici per posizione che sono influenzati dal microbiota. Queste cellule svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'omeostasi immunitaria sopprimendo le risposte agli antigeni innocui e rafforzando l'integrità delle funzioni di barriera della mucosa intestinale. . Lo scopo di questo studio era determinare se la regolazione della flora del tratto intestinale fosse efficace nel ridurre la gravità della mucosite indotta da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia con dosi radicali. È stato anche studiato l'effetto di questo intervento sul benessere generale del paziente. L'endpoint primario dello studio era l'incidenza della mucosite di grado 3 del gruppo oncologico di radioterapia. Nel 2017, si stima che 40 pazienti siano stati reclutati nello studio presso gli ospedali per il cancro di Jiangxi, in Cina. Lactobacillus e Enterococcus Capsule e 20 per ricevere un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Punteggio di Karnofsky ≥80 NPC di nuova diagnosi senza metastasi a distanza confermate dalla patologia senza alcuna storia di altra malattia maligna nessun altro trattamento antitumorale per NPC precedentemente ricevuto radioterapia e chemioterapia presso il nostro Centro Tumori

Criteri di esclusione:

qualsiasi malattia del sistema immunitario ad alto rischio di agenti antimicrobici come il diabete, malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di farmaci
vivi Lactobacillus, Bifidobacterium ed Enterococcus (due pillole due volte al giorno) con radioterapia e chemioterapia
Altro: Lactobacillus, Bifidobacterium ed Enterococcus
3 pillole due volte al giorno durante l'intero trattamento
Nessun intervento: gruppo non farmacologico
ricevendo solo radioterapia e chemioterapia
Nessun intervento: gruppo di controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della mucosite di grado 3 del gruppo radioterapico oncologico
Lasso di tempo: un anno
mucosa pseudomembranosa confluente
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yjcl2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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