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방사선 치료를 받는 비인두암 환자의 구강 점막염에 대한 Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsule의 결합 활성이 미치는 영향.

2017년 12월 16일 업데이트: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
방사선 치료를 받는 비인두암 환자의 구강 점막염에 대한 Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsule의 결합 활성이 미치는 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 유발 점막염은 두경부 방사선 치료를 받는 환자의 점막에 나타나는 급성 반응으로 선량을 제한하고 쇠약하게 만드는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 중증도를 크게 줄이는 인정된 개입에 대한 지침은 없습니다. 점막에서 면역 체계의 T 세포와 B 세포는 미생물군에 의해 영향을 받는 위치 특이적 표현형과 기능을 가지고 있습니다. 이 세포는 무해한 항원에 대한 반응을 억제하고 장 점막의 장벽 기능의 무결성을 강화함으로써 면역 항상성 유지에 중추적인 역할을 합니다. 우리는 비인두 암종 환자를 대상으로 Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus 캡슐에 대한 무작위 시험을 설계했습니다. . 이 연구의 목적은 장내 세균총을 조절하는 것이 라디칼 선량 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 유발 점막염의 중증도를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것이었습니다. 환자의 전반적인 웰빙에 대한 이러한 개입의 효과도 조사되었습니다. 이 연구의 1차 종점은 방사선 치료 종양학 그룹 3등급 점막염의 발생률이었습니다. 2017년에는 중국 장시성 암 병원에서 40명의 환자가 연구에 모집된 것으로 추정됩니다. 락토바실러스 및 엔테로코커스 캡슐 20개를 위약으로 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Karnofsky 점수 ≥80 새로 진단된 원격 전이가 없는 NPC 병리학상 다른 악성 질환의 병력 없이 병리학으로 확인됨 이전에 우리 암 센터에서 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 NPC에 대한 다른 항암 치료 없음

제외 기준:

당뇨병, 감염병과 같은 항균제에 대한 위험이 높은 모든 면역계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 그룹
방사선 요법과 화학 요법으로 살아있는 Lactobacillus, Bifidobacterium 및 Enterococcus (하루에 두 번 두 알)
다른: 락토바실러스, 비피도박테리움 및 엔테로코쿠스
전체 치료 기간 동안 하루에 두 번 3 알
간섭 없음: 비 약물 그룹
방사선 치료와 화학 요법만 받는
간섭 없음: 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 종양학 그룹 3등급 점막염 발생률
기간: 1년
합류성 위막성 점막
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 5일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • yjcl2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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