Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv živých kombinovaných tobolek Bifidobacterium, Lactobacillus a Enterococcus na orální mukozitidu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem, kteří podstupují radioterapii.

16. prosince 2017 aktualizováno: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Vliv živých kombinovaných tobolek Bifidobacterium, Lactobacillus a Enterococcus na orální mukozitidu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem, kteří podstupují radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukovaná mukozitida je akutní reakce sliznice pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku. Může vést k vedlejšímu účinku omezujícímu dávku a oslabujícímu vedlejšímu účinku. Neexistuje žádný pokyn pro uznávaný zásah, který by výrazně snížil jeho závažnost. Ve sliznici mají T lymfocyty a B lymfocyty imunitního systému polohově specifické fenotypy a funkce, které jsou ovlivněny mikrobiotou. Tyto buňky hrají klíčovou roli při udržování imunitní homeostázy tím, že potlačují reakce na neškodné antigeny a posilují integritu bariérových funkcí střevní sliznice. Navrhli jsme randomizovanou studii živých kombinovaných bifidobakterií, laktobacilů a enterococcus tobolek u pacientů s karcinomem nosohltanu. . Cílem této studie bylo zjistit, zda regulace flóry střevního traktu byla účinná při snižování závažnosti radiací indukované mukozitidy u pacientů, kteří dostávali radikální dávku radioterapie. Byl také zkoumán účinek této intervence na celkovou pohodu pacienta. Primárním koncovým bodem studie byl výskyt mukozitidy 3. stupně radiační onkologické skupiny. Odhaduje se, že v roce 2017 bude do studie přijato 40 pacientů v nemocnici Jiangxi Cancer Hospitals, Čína. 20 pacientů bylo randomizováno k léčbě živé kombinované bifidobakterie, Lactobacillus a Enterococcus Capsules a 20 dostávat placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Karnofského skóre ≥80 nově diagnostikovaný NPC bez vzdálených metastáz potvrzených patologií bez jakékoli jiné maligní anamnézy žádná jiná protirakovinná léčba NPC, která dříve podstoupila radioterapii a chemoterapii v našem onkologickém centru

Kritéria vyloučení:

jakékoli onemocnění imunitního systému s vysokým rizikem pro antimikrobiální látky, jako je diabetes, infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: drogová skupina
živé Lactobacillus, Bifidobacterium a Enterococcus (dvě pilulky dvakrát denně) s radioterapií a chemoterapií
Jiný: Lactobacillus, Bifidobacterium a Enterococcus
3 tobolky dvakrát denně po celou dobu léčby
Žádný zásah: nedrogová skupina
dostává pouze radioterapii a chemoterapii
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt radiační onkologické skupiny 3. stupně mukozitidy
Časové okno: jeden rok
splývající pseudomembranózní sliznice
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yjcl2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit