- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112837
Efecto de las cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus sobre la mucositis oral en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuación de Karnofsky ≥80 NPC de nuevo diagnóstico sin metástasis a distancia confirmada por patología sin ningún otro antecedente de enfermedad maligna ningún otro tratamiento contra el cáncer para NPC recibió previamente radioterapia y quimioterapia en nuestro Centro de Cáncer
Criterio de exclusión:
cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como diabetes, enfermedades infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de drogas
Lactobacillus, Bifidobacterium y Enterococcus vivos (dos pastillas dos veces al día) con radioterapia y quimioterapia
|
3 pastillas dos veces al día durante todo el tratamiento
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Sin intervención: grupo sin drogas
solo recibe radioterapia y quimioterapia
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Sin intervención: grupo de control saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de mucositis de grado 3 del Grupo Oncológico de Radioterapia
Periodo de tiempo: un año
|
mucosa pseudomembranosa confluente
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias Nasofaríngeas
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- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- yjcl2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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