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Efecto de las cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus sobre la mucositis oral en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia.

16 de diciembre de 2017 actualizado por: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Efecto de las cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus sobre la mucositis oral en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La mucositis inducida por radiación es una reacción aguda de la mucosa de los pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello. Puede provocar efectos secundarios debilitantes y limitantes de la dosis. No existe una guía sobre una intervención reconocida que reduzca significativamente su gravedad. En la mucosa, las células T y las células B del sistema inmunitario tienen fenotipos y funciones específicos de posición que están influenciados por la microbiota. Estas células desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la homeostasis inmunitaria al suprimir las respuestas a antígenos inofensivos y al reforzar la integridad de las funciones de barrera de la mucosa intestinal. Diseñamos un ensayo aleatorizado de cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus en pacientes con carcinoma nasofaríngeo . El objetivo de este estudio fue determinar si la regulación de la flora intestinal era eficaz para reducir la gravedad de la mucositis inducida por radiación en pacientes que recibían radioterapia con dosis radicales. También se investigó el efecto de esta intervención en el bienestar general del paciente. El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de mucositis de grado 3 del Grupo de Oncología de Radioterapia. En 2017, se estima que 40 pacientes fueron reclutados para el estudio en los Hospitales de Cáncer de Jiangxi, China. 20 pacientes fueron aleatorizados para recibir Bifidobacterium combinado vivo, Lactobacillus y Enterococcus Capsules y 20 para recibir un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Puntuación de Karnofsky ≥80 NPC de nuevo diagnóstico sin metástasis a distancia confirmada por patología sin ningún otro antecedente de enfermedad maligna ningún otro tratamiento contra el cáncer para NPC recibió previamente radioterapia y quimioterapia en nuestro Centro de Cáncer

Criterio de exclusión:

cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como diabetes, enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de drogas
Lactobacillus, Bifidobacterium y Enterococcus vivos (dos pastillas dos veces al día) con radioterapia y quimioterapia
3 pastillas dos veces al día durante todo el tratamiento
Sin intervención: grupo sin drogas
solo recibe radioterapia y quimioterapia
Sin intervención: grupo de control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de mucositis de grado 3 del Grupo Oncológico de Radioterapia
Periodo de tiempo: un año
mucosa pseudomembranosa confluente
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

5 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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