活双歧杆菌、乳酸菌、肠球菌联合胶囊对接受放疗的鼻咽癌患者口腔粘膜炎的影响。
2017年12月16日 更新者：Qiang Xu、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
活双歧杆菌、乳酸菌、肠球菌联合胶囊对接受放疗的鼻咽癌患者口腔粘膜炎的影响。
研究概览
详细说明
放射诱发的粘膜炎是接受头颈部放射治疗的患者粘膜的急性反应。它会导致剂量限制和使人虚弱的副作用。
没有关于可显着降低其严重程度的公认干预措施的指南。
在粘膜中，免疫系统的 T 细胞和 B 细胞具有受微生物群影响的位置特异性表型和功能。
这些细胞通过抑制对无害抗原的反应和加强肠道粘膜屏障功能的完整性，在维持免疫稳态中发挥关键作用。我们设计了一项随机试验，在鼻咽癌患者中使用活性双歧杆菌、乳酸杆菌和肠球菌联合胶囊.
本研究的目的是确定调节肠道菌群是否能有效降低接受根治性剂量放疗的患者因辐射引起的粘膜炎的严重程度。
还研究了这种干预对患者总体健康状况的影响。
该研究的主要终点是放射治疗肿瘤组 3 级粘膜炎的发生率。2017 年，估计有 40 名患者被招募到中国江西省肿瘤医院的研究中。20 名患者被随机分配接受联合活双歧杆菌，乳酸菌和肠球菌胶囊和 20 粒接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
Karnofsky评分≥80 初诊鼻咽癌 病理证实无远处转移 无其他恶性病史 鼻咽癌无其他抗癌治疗 曾在我院肿瘤中心接受过放化疗
排除标准：
任何对抗菌药物有高风险的免疫系统疾病，如糖尿病、感染性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物组
活乳杆菌、双歧杆菌和肠球菌（一天两次，每次两粒）配合放疗和化疗
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整个治疗期间每天两次，每次 3 粒
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无干预：非药物组
只接受放疗和化疗
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无干预：健康对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗肿瘤组 3 级粘膜炎的发生率
大体时间：一年
|
融合的假膜粘膜
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (预期的)
2018年1月5日
研究完成 (预期的)
2018年1月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月16日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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