- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112837
Effekt av levende kombinert Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler på oral mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom som mottar strålebehandling.
16. desember 2017 oppdatert av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effekt av levende kombinert Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler på oral mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom som mottar strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert slimhinnebetennelse er en akutt reaksjon i slimhinnen til pasienter som gjennomgår strålebehandling med hode og nakke. Det kan føre til dosebegrensende og invalidiserende bivirkninger.
Det er ingen retningslinjer for en anerkjent intervensjon som reduserer alvorlighetsgraden betydelig.
I slimhinnen har immunsystemets T-celler og B-celler posisjonsspesifikke fenotyper og funksjoner som påvirkes av mikrobiotaen.
Disse cellene spiller sentrale roller i opprettholdelsen av immunhomeostase ved å undertrykke responser på ufarlige antigener og ved å håndheve integriteten til barrierefunksjonene til tarmslimhinnen. Vi utformet en randomisert studie av Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus Capsules hos pasienter med nasopharyngeal carcinoma .
Målet med denne studien var å finne ut om regulering av tarmfloraen var effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert slimhinnebetennelse hos pasienter som fikk radikal dose strålebehandling.
Effekten av denne intervensjonen på en pasients generelle velvære ble også undersøkt.
Det primære endepunktet for studien var forekomsten av strålebehandling onkologi gruppe grad 3 mukositt. I 2017 anslås 40 pasienter å bli rekruttert til studien ved Jiangxi Cancer Hospitals, Kina. 20 pasienter ble randomisert til å motta Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler og 20 for å motta placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Karnofsky skåre ≥80 nylig diagnostisert NPC uten fjernmetastase bekreftet av patologi uten annen malign sykdomshistorie ingen annen anti-kreftbehandling for NPC tidligere mottatt strålebehandling og kjemoterapi ved vårt kreftsenter
Ekskluderingskriterier:
enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medikamentgruppe
levende Lactobacillus, Bifidobacterium og Enterococcus (to piller to ganger om dagen) med strålebehandling og kjemoterapi
|
3 piller to ganger daglig under hele behandlingen
|
|
Ingen inngripen: ikke-medikamentell gruppe
får kun strålebehandling og kjemoterapi
|
|
|
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av strålebehandling onkologi gruppe grad 3 mukositt
Tidsramme: ett år
|
sammenflytende pseudomembranøs slimhinne
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
5. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
5. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Mukositt
- Stomatitt
Andre studie-ID-numre
- yjcl2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .