Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av levende kombinert Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler på oral mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom som mottar strålebehandling.

16. desember 2017 oppdatert av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effekt av levende kombinert Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler på oral mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom som mottar strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert slimhinnebetennelse er en akutt reaksjon i slimhinnen til pasienter som gjennomgår strålebehandling med hode og nakke. Det kan føre til dosebegrensende og invalidiserende bivirkninger. Det er ingen retningslinjer for en anerkjent intervensjon som reduserer alvorlighetsgraden betydelig. I slimhinnen har immunsystemets T-celler og B-celler posisjonsspesifikke fenotyper og funksjoner som påvirkes av mikrobiotaen. Disse cellene spiller sentrale roller i opprettholdelsen av immunhomeostase ved å undertrykke responser på ufarlige antigener og ved å håndheve integriteten til barrierefunksjonene til tarmslimhinnen. Vi utformet en randomisert studie av Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus Capsules hos pasienter med nasopharyngeal carcinoma . Målet med denne studien var å finne ut om regulering av tarmfloraen var effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert slimhinnebetennelse hos pasienter som fikk radikal dose strålebehandling. Effekten av denne intervensjonen på en pasients generelle velvære ble også undersøkt. Det primære endepunktet for studien var forekomsten av strålebehandling onkologi gruppe grad 3 mukositt. I 2017 anslås 40 pasienter å bli rekruttert til studien ved Jiangxi Cancer Hospitals, Kina. 20 pasienter ble randomisert til å motta Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler og 20 for å motta placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Karnofsky skåre ≥80 nylig diagnostisert NPC uten fjernmetastase bekreftet av patologi uten annen malign sykdomshistorie ingen annen anti-kreftbehandling for NPC tidligere mottatt strålebehandling og kjemoterapi ved vårt kreftsenter

Ekskluderingskriterier:

enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamentgruppe
levende Lactobacillus, Bifidobacterium og Enterococcus (to piller to ganger om dagen) med strålebehandling og kjemoterapi
3 piller to ganger daglig under hele behandlingen
Ingen inngripen: ikke-medikamentell gruppe
får kun strålebehandling og kjemoterapi
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av strålebehandling onkologi gruppe grad 3 mukositt
Tidsramme: ett år
sammenflytende pseudomembranøs slimhinne
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere