Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő kombinált bifidobaktérium, laktobacillus és enterococcus kapszula hatása orális nyálkahártya-gyulladásra sugárkezelésben részesülő orrgarat-karcinómás betegeknél.

2017. december 16. frissítette: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Élő kombinált bifidobaktérium, laktobacillus és enterococcus kapszula hatása orális nyálkahártya-gyulladásra sugárkezelésben részesülő orrgarat-karcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás a fej-nyaki sugárkezelés alatt álló betegek nyálkahártyájának akut reakciója. Dóziskorlátozó és legyengítő mellékhatásokhoz vezethet. Nincs olyan elismert beavatkozásra vonatkozó iránymutatás, amely jelentősen csökkentené annak súlyosságát. A nyálkahártyában az immunrendszer T-sejtjei és B-sejtjei pozíció-specifikus fenotípusokkal és funkciókkal rendelkeznek, amelyeket a mikrobiota befolyásol. Ezek a sejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak az immunhomeosztázis fenntartásában azáltal, hogy elnyomják az ártalmatlan antigénekre adott válaszokat, és erősítik a bélnyálkahártya barrier funkcióinak integritását. Véletlenszerű vizsgálatot terveztünk az élő kombinált bifidobaktérium, laktobacillus és enterococcus kapszulákra carcinoma-pharyngealis betegeknél. . A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a béltraktus flórájának szabályozása hatékonyan csökkenti-e a sugárzás által kiváltott mucositis súlyosságát radikális dózisú sugárkezelésben részesülő betegeknél. Ennek a beavatkozásnak a beteg általános jólétére gyakorolt ​​hatását is vizsgálták. A vizsgálat elsődleges végpontja a sugárterápiás onkológiai csoport 3. fokozatú nyálkahártya-gyulladásának incidenciája volt. 2017-ben a becslések szerint 40 beteget vontak be a vizsgálatba a kínai Jiangxi Cancer Hospitals-ban. 20 beteget randomizáltak élő kombinált bifidobaktérium kezelésében. Lactobacillus és Enterococcus kapszula és 20, hogy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chunling Jiang, MD PHD

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Karnofsky-pontszám ≥80 újonnan diagnosztizált NPC távoli áttét nélkül, amelyet patológia igazolt, és nincs más rosszindulatú betegség anamnézisében, az NPC-vel kapcsolatban semmilyen más rákellenes kezelés nem részesült korábban sugárkezelésben és kemoterápiában a Rákkutató Központunkban

Kizárási kritériumok:

bármilyen immunrendszeri betegség, amely nagy kockázatot jelent az antimikrobiális szerekkel szemben, mint például a cukorbetegség, fertőző betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyszercsoport
élő Lactobacillus, Bifidobacterium és Enterococcus (két tabletta naponta kétszer) sugárkezeléssel és kemoterápiával
Egyéb: Lactobacillus, Bifidobacterium és Enterococcus
Naponta kétszer 3 tabletta a teljes kezelés alatt
Nincs beavatkozás: nem kábítószeres csoport
csak sugárkezelést és kemoterápiát kapnak
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Sugárterápiás Onkológiai Csoport 3. fokozatú nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága
Időkeret: egy év
összefolyó pseudomembranosus nyálkahártya
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • yjcl2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus, Bifidobacterium és Enterococcus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel