Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние живых комбинированных капсул Bifidobacterium, Lactobacillus и Enterococcus на оральный мукозит у пациентов с раком носоглотки, получающих лучевую терапию.

16 декабря 2017 г. обновлено: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Влияние живых комбинированных капсул Bifidobacterium, Lactobacillus и Enterococcus на оральный мукозит у пациентов с раком носоглотки, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Радиационно-индуцированный мукозит представляет собой острую реакцию слизистой оболочки пациентов, проходящих лучевую терапию головы и шеи. Он может привести к ограничивающим дозу и изнурительным побочным эффектам. Не существует руководства по общепризнанному вмешательству, которое значительно снижает его тяжесть. В слизистой оболочке Т-клетки и В-клетки иммунной системы имеют позиционно-специфические фенотипы и функции, на которые влияет микробиота. Эти клетки играют ключевую роль в поддержании иммунного гомеостаза, подавляя реакции на безвредные антигены и обеспечивая целостность барьерных функций слизистой оболочки кишечника. . Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, эффективно ли регулирование флоры кишечного тракта в снижении тяжести радиационно-индуцированного мукозита у пациентов, получающих радикальную лучевую терапию. Также было исследовано влияние этого вмешательства на общее самочувствие пациента. Первичной конечной точкой исследования была заболеваемость мукозитом 3 степени онкологической группы лучевой терапии. По оценкам, в 2017 году 40 пациентов были набраны для исследования в онкологических больницах Цзянси, Китай. Lactobacillus и Enterococcus Capsules и 20 для приема плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Балл Карновского ≥80 впервые диагностированный РНГ без отдаленных метастазов, подтвержденных патологией, без каких-либо других злокачественных заболеваний в анамнезе, без какого-либо другого противоракового лечения РНГ, ранее получавшего лучевую терапию и химиотерапию в нашем онкологическом центре.

Критерий исключения:

любое заболевание иммунной системы с высоким риском для противомикробных агентов, такое как диабет, инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа наркотиков
живые лактобактерии, бифидобактерии и энтерококки (по две таблетки два раза в день) с лучевой терапией и химиотерапией
По 3 таблетки 2 раза в день в течение всего курса лечения.
Без вмешательства: немедикаментозная группа
получают только лучевую терапию и химиотерапию
Без вмешательства: здоровая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость лучевой терапией онкологией группы мукозита 3 степени
Временное ограничение: один год
сливная псевдомембранозная слизистая оболочка
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться