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Effet des gélules vivantes combinées de bifidobactéries, de lactobacilles et d'entérocoques sur la mucosite buccale chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant une radiothérapie.

16 décembre 2017 mis à jour par: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effet des gélules vivantes combinées de bifidobactéries, de lactobacilles et d'entérocoques sur la mucosite buccale chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La mucosite radio-induite est une réaction aiguë de la muqueuse des patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou. Elle peut entraîner des effets secondaires limitant la dose et débilitants. Il n'y a pas de ligne directrice sur une intervention reconnue qui réduit significativement sa gravité. Dans la muqueuse, les cellules T et les cellules B du système immunitaire ont des phénotypes et des fonctions spécifiques à la position qui sont influencés par le microbiote. Ces cellules jouent un rôle central dans le maintien de l'homéostasie immunitaire en supprimant les réponses aux antigènes inoffensifs et en renforçant l'intégrité des fonctions de barrière de la muqueuse intestinale. . Le but de cette étude était de déterminer si la régulation de la flore intestinale était efficace pour réduire la sévérité de la mucosite radio-induite chez les patients recevant une radiothérapie à dose radicale. L'effet de cette intervention sur le bien-être général d'un patient a également été étudié. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence de la mucosite de grade 3 du Radiation Therapy Oncology Group. Lactobacillus et Enterococcus Capsules et 20 pour recevoir un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Score de Karnofsky ≥ 80 NPC nouvellement diagnostiqué sans métastase à distance confirmée par une pathologie sans autre antécédent de maladie maligne aucun autre traitement anticancéreux pour NPC ayant déjà reçu une radiothérapie et une chimiothérapie dans notre centre de cancérologie

Critère d'exclusion:

toute maladie du système immunitaire à haut risque pour les agents antimicrobiens tels que le diabète, les maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de médicaments
Lactobacillus, Bifidobacterium et Enterococcus vivants (deux comprimés deux fois par jour) avec radiothérapie et chimiothérapie
3 comprimés deux fois par jour pendant tout le traitement
Aucune intervention: groupe non médicamenteux
ne recevant que de la radiothérapie et de la chimiothérapie
Aucune intervention: groupe témoin sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des mucites de grade 3 du groupe Radiothérapie oncologie
Délai: un ans
muqueuse pseudomembraneuse confluente
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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