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Efeito de cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus e Enterococcus na mucosite oral em pacientes com carcinoma de nasofaringe recebendo radioterapia.

16 de dezembro de 2017 atualizado por: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Efeito de cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus e Enterococcus na mucosite oral em pacientes com carcinoma de nasofaringe recebendo radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A mucosite induzida por radiação é uma reação aguda da mucosa de pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço. Pode levar a limitação da dose e efeito colateral debilitante. Não há diretriz sobre uma intervenção reconhecida que reduza significativamente sua gravidade. Na mucosa, as células T e as células B do sistema imunológico têm fenótipos específicos de posição e funções que são influenciadas pela microbiota. Essas células desempenham um papel fundamental na manutenção da homeostase imunológica, suprimindo as respostas a antígenos inofensivos e reforçando a integridade das funções de barreira da mucosa intestinal. Desenhamos um estudo randomizado de cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus e Enterococcus em pacientes com carcinoma nasofaríngeo . O objetivo deste estudo foi determinar se a regulação da flora do trato intestinal foi eficaz na redução da gravidade da mucosite induzida por radiação em pacientes que receberam radioterapia de dose radical. O efeito desta intervenção no bem-estar geral do paciente também foi investigado. O desfecho primário do estudo foi a incidência de mucosite de grau 3 do Grupo Oncológico de Radioterapia. Em 2017, estima-se que 40 pacientes sejam recrutados para o estudo nos Hospitais de Câncer de Jiangxi, China. Cápsulas de Lactobacillus e Enterococcus e 20 para receber um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Escore de Karnofsky ≥80 NPC recém-diagnosticado sem metástase à distância confirmado por patologia sem qualquer outra história de doença maligna nenhum outro tratamento anticancerígeno para NPC recebeu radioterapia e quimioterapia anteriormente em nosso Centro de Câncer

Critério de exclusão:

qualquer doença do sistema imunológico sob alto risco de agentes antimicrobianos, como diabetes, doença infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de drogas
vivem Lactobacillus, Bifidobacterium e Enterococcus (dois comprimidos duas vezes ao dia) com radioterapia e quimioterapia
3 comprimidos duas vezes ao dia durante todo o tratamento
Sem intervenção: grupo não-drogas
recebendo apenas radioterapia e quimioterapia
Sem intervenção: grupo de controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de mucosite de grau 3 do Grupo de Radioterapia Oncológica
Prazo: um ano
mucosa pseudomembranosa confluente
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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