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Wirkung von lebenden kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln auf die orale Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine Strahlentherapie erhalten.

16. Dezember 2017 aktualisiert von: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wirkung von lebenden kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln auf die orale Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte Mukositis ist eine akute Reaktion der Schleimhaut von Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterziehen. Sie kann zu dosislimitierenden und schwächenden Nebenwirkungen führen. Es gibt keine Leitlinie für einen anerkannten Eingriff, der dessen Schweregrad signifikant reduziert. In der Schleimhaut haben die T- und B-Zellen des Immunsystems positionsspezifische Phänotypen und Funktionen, die von der Mikrobiota beeinflusst werden. Diese Zellen spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Immunhomöostase, indem sie Reaktionen auf harmlose Antigene unterdrücken und die Integrität der Barrierefunktionen der Darmschleimhaut stärken . Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Regulierung der Darmflora bei der Verringerung der Schwere der strahleninduzierten Mukositis bei Patienten, die eine radikale Strahlentherapie erhielten, wirksam war. Die Wirkung dieser Intervention auf das allgemeine Wohlbefinden eines Patienten wurde ebenfalls untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Mukositis Grad 3 der Radiation Therapy Oncology Group. Im Jahr 2017 wurden schätzungsweise 40 Patienten in die Studie in den Jiangxi Cancer Hospitals, China, aufgenommen. 20 Patienten wurden randomisiert, um Live Combined Bifidobacterium zu erhalten, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln und 20, um ein Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Karnofsky-Score ≥80 neu diagnostiziertes NPC ohne Fernmetastasen, bestätigt durch Pathologie ohne jegliche andere bösartige Erkrankung in der Anamnese keine andere Anti-Krebs-Behandlung für NPC zuvor Strahlen- und Chemotherapie in unserem Krebszentrum erhalten

Ausschlusskriterien:

jede Erkrankung des Immunsystems mit hohem Risiko für antimikrobielle Mittel wie Diabetes, Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogengruppe
Live Lactobacillus, Bifidobacterium und Enterococcus (zwei Pillen zweimal täglich) mit Strahlentherapie und Chemotherapie
Sonstiges: Lactobacillus, Bifidobacterium und Enterococcus
3 Tabletten zweimal täglich während der gesamten Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe ohne Drogen
nur Bestrahlung und Chemotherapie erhalten
Kein Eingriff: gesunde Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Mukositis Grad 3 der Radiation Therapy Oncology Group
Zeitfenster: ein Jahr
konfluente pseudomembranöse Schleimhaut
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yjcl2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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