Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van levende gecombineerde Bifidobacterium-, Lactobacillus- en Enterococcus-capsules op orale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die radiotherapie krijgen.

16 december 2017 bijgewerkt door: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effect van levende gecombineerde Bifidobacterium-, Lactobacillus- en Enterococcus-capsules op orale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door straling geïnduceerde mucositis is een acute reactie van het slijmvlies van patiënten die hoofd-halsradiotherapie ondergaan. Het kan leiden tot dosisbeperkende en invaliderende bijwerkingen. Er is geen richtlijn voor een erkende interventie die de ernst ervan aanzienlijk vermindert. In het slijmvlies hebben de T-cellen en B-cellen van het immuunsysteem positiespecifieke fenotypes en functies die worden beïnvloed door de microbiota. Deze cellen spelen een cruciale rol bij het handhaven van de homeostase van het immuunsysteem door reacties op onschadelijke antigenen te onderdrukken en door de integriteit van de barrièrefuncties van het darmslijmvlies te versterken. . Het doel van deze studie was om te bepalen of het reguleren van de darmflora effectief was bij het verminderen van de ernst van door straling geïnduceerde mucositis bij patiënten die radiotherapie met een radicale dosis kregen. Ook werd het effect van deze ingreep op het algemeen welzijn van een patiënt onderzocht. Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van klasse 3 mucositis van de Radiotherapie-Oncologiegroep. In 2017 werden naar schatting 40 patiënten gerekruteerd voor de studie in Jiangxi Cancer Hospitals, China. 20 patiënten werden gerandomiseerd om Live Combined Bifidobacterium te krijgen, Lactobacillus en Enterococcus Capsules en 20 om een ​​placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunling Jiang, MD PHD
  • Telefoonnummer: +8613979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Karnofsky-score ≥80 nieuw gediagnosticeerde NPC zonder metastase op afstand bevestigd door pathologie zonder enige andere kwaadaardige ziektegeschiedenis geen andere kankerbehandeling voor NPC eerder radiotherapie en chemotherapie ontvangen in ons Kankercentrum

Uitsluitingscriteria:

elke ziekte van het immuunsysteem met een hoog risico voor antimicrobiële middelen zoals diabetes, infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drugs groep
levende Lactobacillus, Bifidobacterium en Enterococcus (twee pillen twee keer per dag) met radiotherapie en chemotherapie
3 pillen tweemaal per dag gedurende de hele behandeling
Geen tussenkomst: niet-medicamenteuze groep
alleen bestraling en chemotherapie krijgen
Geen tussenkomst: gezonde controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van Radiotherapie Oncologie Groep graad 3 mucositis
Tijdsspanne: een jaar
samenvloeiend pseudomembraneus slijmvlies
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Lactobacillus, Bifidobacterium en Enterococcus

3
Abonneren