Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus ja Enterococcus -kapseleiden vaikutus suun mukosiittiin nenänielun karsinoomapotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
lauantai 16. joulukuuta 2017 päivittänyt: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus ja Enterococcus -kapseleiden vaikutus suun mukosiittiin nenänielun karsinoomapotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama mukosiitti on pään ja kaulan sädehoitoa saavien potilaiden limakalvon akuutti reaktio. Se voi johtaa annosta rajoittaviin ja heikentäviin sivuvaikutuksiin.
Tunnistetulle interventiolle ei ole ohjetta, joka vähentää merkittävästi sen vakavuutta.
Limakalvossa immuunijärjestelmän T-soluilla ja B-soluilla on paikkaspesifisiä fenotyyppejä ja toimintoja, joihin mikrobiota vaikuttaa.
Näillä soluilla on keskeinen rooli immuunijärjestelmän homeostaasin ylläpitämisessä estämällä vasteita vaarattomille antigeeneille ja vahvistamalla suoliston limakalvon estetoimintojen eheyttä. Suunnittelimme satunnaistetun kokeen elävistä yhdistetyistä bifidobakteeri-, laktobacillus- ja enterococcus-kapseleista potilailla, joilla on nenänielun karsinooma. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, oliko suolistoflooran säätely tehokas vähentämään säteilyn aiheuttaman mukosiitin vakavuutta potilailla, jotka saavat radikaaliannoksen sädehoitoa.
Myös tämän toimenpiteen vaikutusta potilaan yleiseen hyvinvointiin tutkittiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli sädehoitoonkologian ryhmän 3. asteen mukosiitin ilmaantuvuus. Vuonna 2017 40 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen Jiangxin syöpäsairaaloissa, Kiinassa. 20 potilasta satunnaistettiin saamaan Live Combined Bifidobacterium -bakteeria, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit ja 20 plaseboa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Karnofsky-pisteet ≥ 80 äskettäin diagnosoitu NPC ilman etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu patologialla ilman muita pahanlaatuisia sairauksia, ei mitään muuta syövän vastaista hoitoa NPC:lle, joka on aiemmin saanut sädehoitoa ja kemoterapiaa syöpäkeskuksessamme
Poissulkemiskriteerit:
kaikki immuunijärjestelmän sairaudet, joissa on suuri riski antimikrobisille aineille, kuten diabetes, infektiosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huumeryhmä
elävät Lactobacillus, Bifidobacterium ja Enterococcus (kaksi pilleriä kaksi kertaa päivässä) sädehoidon ja kemoterapian kanssa
|
3 pilleriä kaksi kertaa päivässä koko hoidon ajan
|
|
Ei väliintuloa: ei-huumeryhmä
saavat vain sädehoitoa ja kemoterapiaa
|
|
|
Ei väliintuloa: terve kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sädehoitoonkologiaryhmän 3. asteen mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
konfluentti pseudomembranoottinen limakalvo
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Mukosiitti
- Stomatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- yjcl2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .