Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av levande kombinerade Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus-kapslar på oral mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får strålbehandling.

16 december 2017 uppdaterad av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effekt av levande kombinerade Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus-kapslar på oral mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad mukosit är en akut reaktion i slemhinnan hos patienter som genomgår strålbehandling med huvud och hals. Det kan leda till dosbegränsande och försvagande biverkningar. Det finns ingen riktlinje för en erkänd intervention som avsevärt minskar dess svårighetsgrad. I slemhinnan har immunsystemets T-celler och B-celler positionsspecifika fenotyper och funktioner som påverkas av mikrobiotan. Dessa celler spelar en central roll i upprätthållandet av immunhomeostas genom att undertrycka svar på ofarliga antigener och genom att förstärka integriteten av barriärfunktionerna i tarmslemhinnan. Vi utformade en randomiserad studie av levande kombinerade bifidobakterier, laktobacillus och enterokocker hos patienter med nasofaryngeala karcinomer. . Syftet med denna studie var att avgöra om reglering av tarmfloran var effektiv för att minska svårighetsgraden av strålningsinducerad mukosit hos patienter som får radikaldos strålbehandling. Effekten av denna intervention på en patients allmänna välbefinnande undersöktes också. Studiens primära slutpunkt var förekomsten av strålterapionkologi grupp 3 mukosit. Under 2017 beräknas 40 patienter rekryteras till studien vid Jiangxi Cancer Hospitals, Kina. 20 patienter randomiserades för att få Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar och 20 för att få placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Karnofsky poäng ≥80 nydiagnostiserad NPC utan fjärrmetastaser bekräftad av patologi utan någon annan malign sjukdomshistoria ingen annan anti-cancerbehandling för NPC tidigare fått strålbehandling och kemoterapi på vårt cancercenter

Exklusions kriterier:

alla immunsystemsjukdomar med hög risk för antimikrobiella medel som diabetes, infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedelsgrupp
levande Lactobacillus, Bifidobacterium och Enterococcus (två piller två gånger om dagen) med strålbehandling och kemoterapi
3 piller två gånger om dagen under hela behandlingen
Inget ingripande: icke-droggrupp
får endast strålbehandling och kemoterapi
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av Strålterapi Onkologi Grupp grad 3 mukosit
Tidsram: ett år
sammanflytande pseudomembranös slemhinna
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

5 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera