- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112837
Effekt av levande kombinerade Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus-kapslar på oral mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får strålbehandling.
16 december 2017 uppdaterad av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effekt av levande kombinerade Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus-kapslar på oral mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsinducerad mukosit är en akut reaktion i slemhinnan hos patienter som genomgår strålbehandling med huvud och hals. Det kan leda till dosbegränsande och försvagande biverkningar.
Det finns ingen riktlinje för en erkänd intervention som avsevärt minskar dess svårighetsgrad.
I slemhinnan har immunsystemets T-celler och B-celler positionsspecifika fenotyper och funktioner som påverkas av mikrobiotan.
Dessa celler spelar en central roll i upprätthållandet av immunhomeostas genom att undertrycka svar på ofarliga antigener och genom att förstärka integriteten av barriärfunktionerna i tarmslemhinnan. Vi utformade en randomiserad studie av levande kombinerade bifidobakterier, laktobacillus och enterokocker hos patienter med nasofaryngeala karcinomer. .
Syftet med denna studie var att avgöra om reglering av tarmfloran var effektiv för att minska svårighetsgraden av strålningsinducerad mukosit hos patienter som får radikaldos strålbehandling.
Effekten av denna intervention på en patients allmänna välbefinnande undersöktes också.
Studiens primära slutpunkt var förekomsten av strålterapionkologi grupp 3 mukosit. Under 2017 beräknas 40 patienter rekryteras till studien vid Jiangxi Cancer Hospitals, Kina. 20 patienter randomiserades för att få Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar och 20 för att få placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Karnofsky poäng ≥80 nydiagnostiserad NPC utan fjärrmetastaser bekräftad av patologi utan någon annan malign sjukdomshistoria ingen annan anti-cancerbehandling för NPC tidigare fått strålbehandling och kemoterapi på vårt cancercenter
Exklusions kriterier:
alla immunsystemsjukdomar med hög risk för antimikrobiella medel som diabetes, infektionssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedelsgrupp
levande Lactobacillus, Bifidobacterium och Enterococcus (två piller två gånger om dagen) med strålbehandling och kemoterapi
|
3 piller två gånger om dagen under hela behandlingen
|
|
Inget ingripande: icke-droggrupp
får endast strålbehandling och kemoterapi
|
|
|
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av Strålterapi Onkologi Grupp grad 3 mukosit
Tidsram: ett år
|
sammanflytande pseudomembranös slemhinna
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
5 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
5 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Mukosit
- Stomatit
Andra studie-ID-nummer
- yjcl2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .