Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af levende kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler på oral mucositis hos nasopharynxcarcinompatienter, der modtager strålebehandling.

16. december 2017 opdateret af: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Virkning af levende kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler på oral mucositis hos nasopharynxcarcinompatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret slimhindebetændelse er en akut reaktion i slimhinden hos patienter, der får strålebehandling med hoved og hals. Det kan føre til dosisbegrænsende og invaliderende bivirkning. Der er ingen retningslinje for en anerkendt indgriben, der væsentligt reducerer dens sværhedsgrad. I slimhinden har immunsystemets T-celler og B-celler positionsspecifikke fænotyper og funktioner, som er påvirket af mikrobiotaen. Disse celler spiller en central rolle i opretholdelsen af ​​immunhomeostase ved at undertrykke responser på harmløse antigener og ved at styrke integriteten af ​​barrierefunktionerne i tarmslimhinden. Vi designede et randomiseret forsøg med levende kombinerede bifidobakterier, lactobacillus og enterokokker hos patienter med nasopharyngeal carcinoma . Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om regulering af tarmfloraen var effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret slimhindebetændelse hos patienter, der fik radikal dosisstrålebehandling. Effekten af ​​denne intervention på en patients generelle velbefindende blev også undersøgt. Undersøgelsens primære endepunkt var forekomsten af ​​strålebehandling onkologi gruppe grad 3 mucositis. I 2017 anslås 40 patienter at blive rekrutteret til undersøgelsen på Jiangxi Cancer Hospitals, Kina.20 patienter blev randomiseret til at modtage Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler og 20 for at modtage en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Karnofsky score ≥80 nydiagnosticeret NPC uden fjernmetastase bekræftet af patologi uden nogen anden malign sygdomshistorie ingen anden anti-cancer behandling for NPC tidligere modtaget strålebehandling og kemoterapi på vores Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

enhver immunsystemsygdom under høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddelgruppe
levende Lactobacillus, Bifidobacterium og Enterococcus (to piller to gange om dagen) med strålebehandling og kemoterapi
Andet: Lactobacillus, Bifidobacterium og Enterococcus
3 piller to gange dagligt under hele behandlingen
Ingen indgriben: ikke-medicinsk gruppe
kun får strålebehandling og kemoterapi
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​Stråleterapi Onkologi Gruppe grad 3 mucositis
Tidsramme: et år
sammenflydende pseudomembranøs slimhinde
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yjcl2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Lactobacillus, Bifidobacterium og Enterococcus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner