Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywych połączonych kapsułek Bifidobacterium, Lactobacillus i Enterococcus na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym poddawanych radioterapii.

16 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wpływ żywych połączonych kapsułek Bifidobacterium, Lactobacillus i Enterococcus na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem jest ostrą reakcją błony śluzowej pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi. Może prowadzić do ograniczających dawkę i wyniszczających działań niepożądanych. Nie ma wytycznych dotyczących uznanej interwencji, która znacznie zmniejsza jej dotkliwość. W błonie śluzowej komórki T i komórki B układu odpornościowego mają fenotypy i funkcje specyficzne dla pozycji, na które wpływa mikrobiota. Komórki te odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy immunologicznej poprzez tłumienie odpowiedzi na nieszkodliwe antygeny i wzmacnianie integralności funkcji barierowych błony śluzowej jelita. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie żywych kapsułek Bifidobacterium, Lactobacillus i Enterococcus u pacjentów z rakiem nosogardzieli . Celem tego badania było określenie, czy regulacja flory jelitowej była skuteczna w zmniejszaniu ciężkości zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u pacjentów otrzymujących radioterapię radykalną dawką. Zbadano również wpływ tej interwencji na ogólne samopoczucie pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3. w Grupie Radioterapii Onkologicznej. Szacuje się, że w 2017 r. 40 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania w Jiangxi Cancer Hospitals w Chinach. Lactobacillus i Enterococcus Kapsułki i 20 do otrzymania placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Punktacja Karnofsky'ego ≥80 nowo zdiagnozowany NPC bez przerzutów odległych potwierdzonych patologią bez jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej w wywiadzie brak jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego dla NPC uprzednio poddanych radioterapii i chemioterapii w naszym Centrum Onkologii

Kryteria wyłączenia:

wszelkie choroby układu odpornościowego z wysokim ryzykiem dla środków przeciwdrobnoustrojowych, takie jak cukrzyca, choroby zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leków
żywe Lactobacillus, Bifidobacterium i Enterococcus (dwie tabletki dwa razy dziennie) z radioterapią i chemioterapią
Inny: Lactobacillus, Bifidobacterium i Enterococcus
3 tabletki 2 razy dziennie podczas całej kuracji
Brak interwencji: grupa nienarkotyczna
otrzymują tylko radioterapię i chemioterapię
Brak interwencji: zdrowa grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia błony śluzowej 3. stopnia w Grupie Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: rok
zlewająca się rzekomobłoniasta błona śluzowa
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yjcl2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Lactobacillus, Bifidobacterium i Enterococcus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj