睡眠と認知能力の調節のための経頭蓋交流刺激の応用
2021年12月8日 更新者：University of Colorado, Denver
徐波睡眠 (SWS) の喪失は、軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病で一般的であり、思考、記憶、および脳の変性を悪化させると考えられています。
初期の研究では、睡眠の悪化を是正することで、軽度認知障害の脳損傷の進行を遅らせ、アルツハイマー病の発症を止めることができる可能性があることが示唆されています。
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、電極を使用して脳を介して非常に少量の電気を供給し、脳細胞の機能に直接影響を与えます。
経頭蓋電気刺激は、健康な成人の睡眠中に適用すると、徐波睡眠を強化し、記憶を改善することが実証されています。
この研究の目的は、正常な健康な成人、高齢者、MCI 患者の睡眠、思考/記憶、気分、生活の質を調節する tACS を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 英語のネイティブ スピーカー
- 記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の神経学的診断
除外基準:
- 脳腫瘍
- 頭蓋骨の欠陥
- てんかん
- 首の上の金属インプラント/デバイス
- 湿疹や敏感肌
- 不眠症
- CPAPマシンの使用を必要とする睡眠時無呼吸
- 急速眼球運動 (REM) - 睡眠行動障害
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠しようとしている
- 認知障害の診断 *MCIアームに必要な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 標準/ネスト 1
これは、シャム コントロール条件を使用したトリプル クロス オーバーです。標準の tACS が最初に管理され、次にネストされ、次にシャムが管理されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 高齢者アクティブ 1
これは、シャム コントロール条件を使用したダブル クロス オーバーです。最初に tACS を投与し、次に偽物を投与する
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS-MCI Active 1 中の tACS の効果
これは偽の制御条件とのクロス オーバーです。標準の tACS を最初に投与し、次にシャムを投与します。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 標準/入れ子 2
これは、シャム コントロール条件を使用したトリプル クロス オーバーです。標準の tACS が最初に投与され、次に偽、次に入れ子になった tACS が投与されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 標準/入れ子 3
これは、シャム コントロール条件を使用したトリプル クロス オーバーです。偽の tACS が最初に管理され、次にネストされた tACS、次に標準的な tACS が管理されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 高齢者アクティブ 2
これは、シャム コントロール条件を使用したダブル クロス オーバーです。シャムが最初に投与され、次に tACS が投与されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS-MCI Active 2 中の tACS の効果
これは偽の制御条件とのクロス オーバーです。最初に偽物を投与し、次に標準の tACS を投与します。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 標準/ネスト 4
これは、シャム コントロール条件を使用したトリプル クロス オーバーです。偽の tACS が最初に投与され、次に標準の tACS、次に入れ子になった tACS が投与されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 標準/ネスト 5
これは、シャム コントロール条件を使用したトリプル クロス オーバーです。入れ子になった tACS が最初に投与され、次に偽、次に標準の tACS が投与されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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アクティブコンパレータ：SWS 中の tACS の効果 - 標準/入れ子 6
これは、シャム コントロール条件を使用したトリプル クロス オーバーです。ネストされた tACS が最初に管理され、次に標準の tACS、次に偽物が管理されます。
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徐波睡眠中に経頭蓋交流刺激を適用して、記憶および睡眠構造への影響を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐波振動の脳波 (EEG) パワーの変化
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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徐波周波数範囲内のマイクロボルト単位のEEGデータのパワー。
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宣言型メモリ エンコーディングの変更
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間。
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単語対の連想
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間。
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プロシージャル メモリ エンコーディングの変更 *このアウトカム メジャーに関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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フィンガータッピングタスク *データ収集中に、研究のデザインに関連する問題と新しい洞察に遭遇し、それが根本的に試験の理論的根拠と実現可能性に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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睡眠の各段階で分単位で測定された睡眠アーキテクチャの変化 *この結果測定に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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EEG データ *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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スリープ中の高速スピンドル数と低速スピンドル数の変化 *この結果測定に関する情報を提供するためのデータ処理は行われませんでした。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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脳波データ *研究の設計に関連する問題と新しい洞察は、データ収集中に発生し、試験の理論的根拠と実現可能性に根本的に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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遅波コヒーレンスの変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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脳波データ *研究の設計に関連する問題と新しい洞察は、データ収集中に発生し、試験の理論的根拠と実現可能性に根本的に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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徐波パワーの変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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脳波データ *研究の設計に関連する問題と新しい洞察は、データ収集中に発生し、試験の理論的根拠と実現可能性に根本的に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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自己報告睡眠タイミングによって測定される睡眠アーキテクチャの変化 *この結果測定に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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主観的な経験のための睡眠日記 *データ収集中に、研究の設計に関連する問題と新しい洞察が発見され、それが研究の理論的根拠と実現可能性に根本的な影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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病院の不安および抑うつ尺度（HADS）の変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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気分の結果 *データ収集中に、研究のデザインに関連する問題と新しい洞察に遭遇し、それが研究の理論的根拠と実現可能性に根本的に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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臨床全体の変化の印象 (CGIC) の変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われていません。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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全体的な評価 *データ収集中に、試験の設計に関連する問題と新しい洞察が発見され、試験の理論的根拠と実現可能性に根本的な影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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作業記憶タスクのバッテリーの変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われませんでした。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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作業記憶の評価 *データ収集中に、研究のデザインに関連する問題と新しい洞察に遭遇し、それが根本的に試験の理論的根拠と実現可能性に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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注意タスクのバッテリーの変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われませんでした。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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注意の評価 *データ収集中に、研究のデザインに関連する問題と新しい洞察に遭遇し、それが研究の理論的根拠と実現可能性に根本的に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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視覚空間処理タスクのバッテリーの変化 *このアウトカム指標に関する情報を提供するためのデータ処理は行われませんでした。
時間枠：毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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視覚空間能力の評価 *データ収集中に、研究のデザインに関連する問題と新しい洞察に遭遇し、それが研究の理論的根拠と実現可能性に根本的に影響を与えました。
十分なデータを収集して分析する前に、試験は終了しました。
このアウトカム指標について分析されたデータはありません
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毎晩の学習セッションの前後、各科目の登録から最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brice McConnell, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。