Aplicación de la Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna para la Modulación del Sueño y el Rendimiento Cognitivo
8 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
La pérdida del sueño de ondas lentas (SWS) es común en el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer, y se cree que empeora el pensamiento, la memoria y la degeneración cerebral.
Los estudios iniciales sugieren que la corrección del deterioro del sueño puede retrasar la progresión del daño cerebral en el deterioro cognitivo leve y podría detener el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer.
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) utiliza electrodos para suministrar cantidades muy pequeñas de electricidad a través del cerebro, con efectos directos en la función de las células cerebrales.
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica transcraneal mejora el sueño de ondas lentas y mejora la memoria cuando se aplica durante el sueño en adultos sanos.
El propósito de esta investigación es investigar tACS para modular el sueño, el pensamiento/memoria, el estado de ánimo y la calidad de vida entre adultos sanos normales, adultos mayores y personas con MCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-85
- Hablantes nativos de inglés
- Diagnóstico neurológico de deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL)
Criterio de exclusión:
- tumores cerebrales
- defectos del cráneo
- epilepsia
- implantes/dispositivos de metal sobre el cuello
- eccema o piel sensible
- insomnio
- apnea del sueño que requiere el uso de una máquina CPAP
- movimiento rápido de los ojos (REM)-trastorno del comportamiento del sueño
- actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada durante el período de estudio
- diagnóstico de deterioro cognitivo *deterioro cognitivo requerido para los brazos DCL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Estándar/Anidado 1
Este es un cruce triple con una condición de control simulado; el tACS estándar administrado primero, luego anidado, luego simulado.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Adultos mayores activos 1
Este es un cruce doble con una condición de control simulado; el tACS administrado primero, luego el simulado
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS-MCI Active 1
Este es un cruce con una condición de control simulado; el tACS estándar administrado primero, luego el simulado.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Estándar/Anidado 2
Este es un cruce triple con una condición de control simulado; primero se administró el tACS estándar, luego el tACS simulado y luego el tACS anidado.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Estándar/Anidado 3
Este es un cruce triple con una condición de control simulado; primero se administró el tACS simulado, luego el tACS anidado y luego el tACS estándar.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Adultos mayores activos 2
Este es un cruce doble con una condición de control simulado; primero se administró el simulacro, luego el tACS.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS-MCI Active 2
Este es un cruce con una condición de control simulado; primero se administró el simulado, luego el tACS estándar.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Estándar/Anidado 4
Este es un cruce triple con una condición de control simulado; primero se administró el tACS simulado, luego el tACS estándar y luego el tACS anidado.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Estándar/Anidado 5
Este es un cruce triple con una condición de control simulado; primero se administró el tACS anidado, luego el tACS simulado y luego el tACS estándar.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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Comparador activo: Efectos de tACS durante SWS- Estándar/Anidado 6
Este es un cruce triple con una condición de control simulado; primero se administró el tACS anidado, luego el tACS estándar y luego el simulacro.
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Se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal durante el sueño de ondas lentas para evaluar los efectos sobre la memoria y la arquitectura del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia del electroencefalograma (EEG) de las oscilaciones de onda lenta
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Potencia de datos de EEG en microvoltios dentro del rango de frecuencia de onda lenta.
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la codificación de memoria declarativa
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción de cada asignatura.
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Asociaciones de palabras emparejadas
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción de cada asignatura.
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Cambio en la codificación de la memoria de procedimiento *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Tarea de golpeteo con los dedos *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la arquitectura del sueño medido por minutos en cada etapa del sueño *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Datos de EEG *No se procesó ningún dato para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en los números de husillo rápido y lento durante la suspensión *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Datos de EEG *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la coherencia de onda lenta *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Datos de EEG *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la potencia de onda lenta *No se procesó la información para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Datos de EEG *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la arquitectura del sueño medido por el tiempo de sueño autoinformado *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Diario del sueño para la experiencia subjetiva *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) *No se procesó la información para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Resultado del estado de ánimo *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la impresión clínica global de cambio (CGIC) *No se procesó la información para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Evaluación global *Se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio durante la recopilación de datos que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la batería de tareas de la memoria de trabajo *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Evaluación de la memoria de trabajo *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la batería de tareas de atención *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Evaluación de la atención *Se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio durante la recopilación de datos que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Cambio en la batería de tareas de procesamiento visuoespacial *No se produjo ningún procesamiento de datos para proporcionar información sobre esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Evaluación de la capacidad visuoespacial *Durante la recopilación de datos se encontraron problemas y nuevos conocimientos relacionados con el diseño del estudio que afectaron fundamentalmente la justificación y la viabilidad del ensayo.
El ensayo se terminó antes de que se pudieran recopilar y analizar datos suficientes.
No se analizaron datos para esta medida de resultado
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Antes y después de cada noche de sesión de estudio, hasta 24 semanas desde la inscripción para cada asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .