经颅交流电刺激在调节睡眠和认知能力中的应用
2021年12月8日 更新者：University of Colorado, Denver
慢波睡眠 (SWS) 缺失在轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病中很常见，并且被认为会恶化思维、记忆和大脑退化。
初步研究表明，纠正睡眠恶化可能会减缓轻度认知障碍中脑损伤的进展，并可能阻止阿尔茨海默氏病的发展。
经颅交流电刺激 (tACS) 使用电极通过大脑输送极少量的电流，直接影响脑细胞功能。
经颅电刺激已被证明可以增强慢波睡眠，并在健康成人睡眠期间改善记忆力。
这项研究的目的是调查 tACS 在正常健康成年人、老年人以及 MCI 患者中调节睡眠、思维/记忆、情绪和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado AMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 以英语为母语的人
- 遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 的神经学诊断
排除标准：
- 脑瘤
- 颅骨缺陷
- 癫痫
- 颈部上方的金属植入物/装置
- 湿疹或敏感皮肤
- 失眠
- 需要使用 CPAP 机器的睡眠呼吸暂停
- 快速眼动（REM）-睡眠行为障碍
- 在研究期间目前怀孕或试图怀孕
- 认知障碍的诊断 * MCI 武器需要认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SWS-标准/嵌套 1 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的三重交叉；首先管理标准的 tACS，然后是嵌套的，然后是假的。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：在 SWS- 老年人活动期间 tACS 的影响 1
这是具有假控制条件的双重交叉；首先管理 tACS，然后是假
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-MCI Active 1 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的交叉；首先管理标准的 tACS，然后是假的。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-标准/嵌套 2 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的三重交叉；首先管理标准的 tACS，然后是假的，然后是嵌套的 tACS。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-标准/嵌套 3 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的三重交叉；假的 tACS 首先管理，然后是嵌套的 tACS，然后是标准的 tACS。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：在 SWS- 老年人活动期间 tACS 的影响 2
这是具有假控制条件的双重交叉；假手术首先进行，然后是 tACS。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-MCI Active 2 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的交叉；先进行假手术，然后进行标准的 tACS。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-标准/嵌套 4 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的三重交叉；假的 tACS 首先管理，然后是标准的 tACS，然后是嵌套的 tACS。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-标准/嵌套 5 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的三重交叉；嵌套的 tACS 首先管理，然后是假的，然后是标准的 tACS。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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有源比较器：SWS-标准/嵌套 6 期间 tACS 的影响
这是具有假控制条件的三重交叉；嵌套的 tACS 首先管理，然后是标准的 tACS，然后是假的。
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将在慢波睡眠期间应用经颅交流电刺激，以评估对记忆和睡眠结构的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢波振荡的脑电图 (EEG) 功率变化
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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脑电图数据在慢波频率范围内的微伏功率。
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声明性内存编码的变化
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周。
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词对联想
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周。
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程序记忆编码的变化 *没有发生数据处理来提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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手指敲击任务 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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通过睡眠每个阶段的分钟数测量的睡眠结构变化 *未对数据进行处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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脑电图数据 *未对数据进行处理以提供有关此结果测量的信息。
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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睡眠期间快速和慢速纺锤体数量的变化 *未进行数据处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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EEG 数据 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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慢波相干性的变化 *未对数据进行处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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EEG 数据 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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慢波功率的变化 *未对数据进行处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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EEG 数据 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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通过自我报告的睡眠时间测量睡眠结构的变化 *未进行数据处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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主观体验的睡眠日记 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 *未对数据进行处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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情绪结果 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，这从根本上影响了试验的基本原理和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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临床总体印象变化 (CGIC) 的变化 *未进行数据处理以提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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全球评估 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，这些问题和新见解从根本上影响了试验的基本原理和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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工作记忆任务电池的变化 *没有发生数据处理来提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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工作记忆评估 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，这些问题和新见解从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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注意力任务电池的变化 *没有发生数据处理来提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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注意力评估 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，这些问题和新见解从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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视觉空间处理任务电池的变化 *没有发生数据处理来提供有关此结果测量的信息。
大体时间：每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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视觉空间能力评估 *在数据收集过程中遇到了与研究设计相关的问题和新见解，从根本上影响了试验的合理性和可行性。
在收集和分析足够的数据之前终止试验。
没有分析此结果测量的数据
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每晚学习前后，每门科目入学后最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brice McConnell, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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