Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties

8 december 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Verlies van slow wave sleep (SWS) komt vaak voor bij milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer, en wordt verondersteld het denken, geheugen en hersendegeneratie te verergeren. Eerste studies suggereren dat correctie van slaapverslechtering de progressie van hersenbeschadiging bij milde cognitieve stoornissen kan vertragen en de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer zou kunnen stoppen. Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) maakt gebruik van elektroden om zeer kleine hoeveelheden elektriciteit door de hersenen te sturen, met directe effecten op de hersencelfunctie. Van transcraniële elektrische stimulatie is aangetoond dat het de langzame golfslaap verbetert en het geheugen verbetert wanneer het wordt toegepast tijdens de slaap bij gezonde volwassenen. Het doel van dit onderzoek is om tACS te onderzoeken om slaap, denken/geheugen, stemming en kwaliteit van leven te moduleren bij normale gezonde volwassenen, oudere volwassenen en personen met MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-85
  • Engelstaligen als moedertaal
  • Neurologische diagnose van amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)

Uitsluitingscriteria:

  • hersentumors
  • schedel defecten
  • epilepsie
  • metalen implantaten/apparaten boven de nek
  • eczeem of een gevoelige huid
  • slapeloosheid
  • slaapapneu waarvoor het gebruik van een CPAP-machine vereist is
  • Rapid Eye Movement (REM) - slaapgedragsstoornis
  • momenteel zwanger bent of probeert zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • diagnose van cognitieve stoornissen *cognitieve stoornissen vereist voor MCI-armen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS- Standaard/Genest 1
Dit is een drievoudige cross-over met een schijncontroleconditie; de standaard tACS eerst toegediend, dan Nested, dan sham.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS - Oudere volwassenen actief 1
Dit is een dubbele cross-over met een schijncontroleconditie; eerst de tACS toegediend, daarna de schijnvertoning
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS-MCI Actief 1
Dit is een cross-over met een schijncontroleconditie; de standaard tACS eerst toegediend, daarna schijnvertoning.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS- Standaard/Genest 2
Dit is een drievoudige cross-over met een schijncontroleconditie; de standaard tACS eerst toegediend, dan sham, dan geneste tACS.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS- Standaard/Genest 3
Dit is een drievoudige cross-over met een schijncontroleconditie; eerst de sham-tACS toegediend, daarna de geneste tACS en vervolgens de standaard-tACS.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS - Oudere volwassenen actief 2
Dit is een dubbele cross-over met een schijncontroleconditie; eerst de sham toegediend, daarna de tACS.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS-MCI Active 2
Dit is een cross-over met een schijncontroleconditie; eerst de sham toegediend, daarna standaard tACS.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS- Standaard/Genest 4
Dit is een drievoudige cross-over met een schijncontroleconditie; eerst de sham-tACS toegediend, daarna de standaard-tACS en vervolgens de geneste tACS.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS- Standaard/Genest 5
Dit is een drievoudige cross-over met een schijncontroleconditie; de geneste tACS eerst toegediend, dan sham, dan standaard tACS.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.
Actieve vergelijker: Effecten van tACS tijdens SWS- Standaard/Genest 6
Dit is een drievoudige cross-over met een schijncontroleconditie; de geneste tACS eerst toegediend, dan standaard tACS, dan sham.
Apparaat: Toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie voor modulatie van slaap en cognitieve prestaties
Transcraniële wisselstroomstimulatie wordt toegepast tijdens slow wave sleep om de effecten op het geheugen en de slaaparchitectuur te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektro-encefalogram (EEG) Kracht van langzame golfoscillaties
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Kracht van EEG-gegevens in microvolt binnen het frequentiebereik van de langzame golf.
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in declaratieve geheugencodering
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak.
Woord-gepaarde associaties
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak.
Verandering in procedurele geheugencodering *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie over deze uitkomstmaat te verschaffen.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Taak met vingertikken *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in slaaparchitectuur zoals gemeten in minuten in elk slaapstadium *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
EEG-gegevens *Er heeft geen verwerking van gegevens plaatsgevonden om informatie over deze uitkomstmaat te verschaffen.
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in snelle en langzame spilnummers tijdens slaap *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
EEG-gegevens *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in Slow Wave Coherence *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
EEG-gegevens *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in Slow Wave Power *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
EEG-gegevens *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in slaaparchitectuur zoals gemeten door zelfgerapporteerde slaaptiming *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Slaapdagboek voor subjectieve ervaring *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de studie fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) *Er heeft geen verwerking van gegevens plaatsgevonden om informatie over deze uitkomstmaat te verschaffen.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Stemmingsresultaat *Problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie werden aangetroffen tijdens het verzamelen van gegevens die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in klinische globale indruk van verandering (CGIC) *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Globale beoordeling *Problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie werden aangetroffen tijdens het verzamelen van gegevens die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in batterij van werkgeheugentaken *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Beoordeling van het werkgeheugen *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in batterij van aandachtstaken *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie te verschaffen over deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Beoordeling van de aandacht *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Verandering in batterij van visueel-ruimtelijke verwerkingstaken *Er vond geen verwerking van gegevens plaats om informatie over deze uitkomstmaat te verschaffen.
Tijdsspanne: Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak
Beoordeling van visueel-ruimtelijk vermogen *Tijdens het verzamelen van gegevens werden problemen en nieuwe inzichten met betrekking tot het ontwerp van de studie aangetroffen die de grondgedachte en haalbaarheid van de proef fundamenteel beïnvloedden. Proef werd beëindigd voordat er voldoende gegevens konden worden verzameld en geanalyseerd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat
Voor en na elke studieavond, tot 24 weken na inschrijving voor elk vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren