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Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Verlust des Slow-Wave-Sleep (SWS) tritt häufig bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und der Alzheimer-Krankheit auf und soll das Denken, das Gedächtnis und die Degeneration des Gehirns verschlechtern. Erste Studien deuten darauf hin, dass die Korrektur der Schlafverschlechterung das Fortschreiten von Hirnschäden bei leichter kognitiver Beeinträchtigung verlangsamen und möglicherweise die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit stoppen kann. Bei der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) werden Elektroden verwendet, um sehr kleine Strommengen durch das Gehirn zu leiten, was sich direkt auf die Funktion der Gehirnzellen auswirkt. Es wurde gezeigt, dass die transkranielle Elektrostimulation den Tiefschlaf und das Gedächtnis verbessert, wenn sie bei gesunden Erwachsenen während des Schlafs angewendet wird. Der Zweck dieser Forschung ist es, tACS zu untersuchen, um Schlaf, Denken/Gedächtnis, Stimmung und Lebensqualität bei normalen gesunden Erwachsenen, älteren Erwachsenen sowie Personen mit MCI zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • Englische Muttersprachler
  • Neurologische Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI)

Ausschlusskriterien:

  • Gehirntumore
  • Schädeldefekte
  • Epilepsie
  • Metallimplantate/-geräte über dem Hals
  • Ekzeme oder empfindliche Haut
  • Schlaflosigkeit
  • Schlafapnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts erfordert
  • Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung
  • derzeit schwanger sind oder versuchen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung *kognitive Beeinträchtigung für MCI-Arme erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 1
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das Standard-tACS wurde zuerst verabreicht, dann Nested, dann Sham.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS – Aktive ältere Erwachsene 1
Dies ist eine doppelte Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das tACS wurde zuerst verabreicht, dann die Scheinbehandlung
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-MCI Active 1
Dies ist eine Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das Standard-tACS wurde zuerst verabreicht, dann Schein.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 2
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das standardmäßige tACS wurde zuerst verabreicht, dann Schein-, dann verschachteltes tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 3
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das zuerst verabreichte Schein-tACS, dann verschachteltes tACS, dann Standard-tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS – Aktive ältere Erwachsene 2
Dies ist eine doppelte Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; zuerst die Scheinbehandlung, dann die tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-MCI Active 2
Dies ist eine Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; zuerst die Scheinbehandlung, dann Standard-tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 4
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das Schein-tACS wurde zuerst verabreicht, dann Standard-tACS, dann verschachteltes tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 5
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das verschachtelte tACS wurde zuerst verabreicht, dann Schein-, dann Standard-tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 6
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; zuerst verabreichtes verschachteltes tACS, dann Standard-tACS, dann Schein.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Elektroenzephalogramm (EEG)-Leistung langsamer Wellenschwingungen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Leistung der EEG-Daten in Mikrovolt im Slow-Wave-Frequenzbereich.
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der deklarativen Speichercodierung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach.
Wortgepaarte Assoziationen
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach.
Änderung der Codierung des prozeduralen Gedächtnisses *Es fand keine Datenverarbeitung statt, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Finger-Tapping-Aufgabe *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Veränderung der Schlafarchitektur, gemessen in Minuten in jeder Schlafphase *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Es fand keine Datenverarbeitung statt, um Informationen über diese Zielgröße bereitzustellen.
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Anzahl schneller und langsamer Spindeln während des Ruhezustands * Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen zu dieser Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Kohärenz langsamer Wellen *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Leistung langsamer Wellen *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Veränderung der Schlafarchitektur, gemessen anhand des selbstberichteten Schlaftimings *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Schlaftagebuch für subjektives Erleben *Bei der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Studiendesign auf, die die Begründung und Durchführbarkeit der Studie grundlegend beeinflussten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Stimmungsergebnis * Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGIC) *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Gesamtbewertung *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Batterie von Arbeitsgedächtnisaufgaben *Es fand keine Datenverarbeitung statt, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die die Begründung und Durchführbarkeit der Studie grundlegend beeinflussten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Batterie von Aufmerksamkeitsaufgaben *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung der Aufmerksamkeit * Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die die Begründung und Durchführbarkeit der Studie grundlegend beeinflussten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Batterie visuell-räumlicher Verarbeitungsaufgaben *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung der visuell-räumlichen Fähigkeit * Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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