Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
8 декабря 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Потеря медленного сна (SWS) часто встречается при легких когнитивных нарушениях (MCI) и болезни Альцгеймера и, как считается, ухудшает мышление, память и дегенерацию мозга.
Первоначальные исследования показывают, что коррекция ухудшения сна может замедлить прогрессирование повреждения головного мозга при легких когнитивных нарушениях и остановить развитие болезни Альцгеймера.
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) использует электроды для доставки очень небольшого количества электричества через мозг с прямым воздействием на функцию клеток мозга.
Было продемонстрировано, что транскраниальная электрическая стимуляция улучшает медленноволновой сон и память при применении во время сна у здоровых взрослых.
Целью данного исследования является изучение влияния tACS на сон, мышление/память, настроение и качество жизни у нормальных здоровых взрослых, пожилых людей, а также у лиц с ЛКН.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Носители английского языка
- Неврологический диагноз амнестических легких когнитивных нарушений (aMCI)
Критерий исключения:
- опухоли головного мозга
- дефекты черепа
- эпилепсия
- металлические имплантаты/устройства над шеей
- экзема или чувствительная кожа
- бессонница
- апноэ во сне, требующее использования аппарата CPAP
- быстрое движение глаз (REM) - расстройство поведения во сне
- в настоящее время беременна или пытается забеременеть в период исследования
- диагноз когнитивных нарушений * когнитивные нарушения требуются для групп MCI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 1
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили стандартную tACS, затем Nested, затем фиктивную.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-пожилые взрослые активные 1
Это двойной переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили tACS, затем плацебо
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-MCI Active 1
Это переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили стандартную tACS, затем имитацию.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 2
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили стандартную tACS, затем фиктивную, затем вложенную tACS.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 3
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили имитацию tACS, затем вложенную tACS, затем стандартную tACS.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-пожилые взрослые активные 2
Это двойной переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили имитацию, затем tACS.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-MCI Active 2
Это переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили имитацию, затем стандартную tACS.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 4
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили фиктивную tACS, затем стандартную tACS, затем вложенную tACS.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 5
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили вложенную tACS, затем фиктивную, затем стандартную tACS.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
|
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 6
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили вложенную tACS, затем стандартную tACS, затем фиктивную.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности медленноволновых колебаний электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Мощность данных ЭЭГ в микровольтах в диапазоне частот медленных волн.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение декларативного кодирования памяти
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета.
|
Парные ассоциации слов
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета.
|
|
Изменение в процедурном кодировании памяти. * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Задание с постукиванием пальцем * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение архитектуры сна, измеряемое количеством минут на каждой стадии сна * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Данные ЭЭГ * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе исхода не проводилась.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение количества быстрых и медленных шпинделей во время сна * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Данные ЭЭГ * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение когерентности медленных волн *Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результата не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Данные ЭЭГ * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение мощности медленной волны *Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Данные ЭЭГ * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменения в архитектуре сна, измеренные по самостоятельным отчетам о времени сна *Для предоставления информации об этом показателе результатов обработка данных не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Дневник сна для субъективного опыта * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) *Для предоставления информации об этом показателе результатов обработка данных не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Результат настроения *Во время сбора данных были обнаружены проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, которые коренным образом повлияли на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение общего клинического впечатления об изменении (CGIC) *Обработка данных для предоставления информации об этом показателе исхода не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Общая оценка *Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение набора задач на рабочую память * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результата не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Оценка рабочей памяти *Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение в задачах на концентрацию внимания * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Оценка внимания * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
|
Изменение в наборе задач визуально-пространственной обработки * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результата не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Оценка зрительно-пространственных способностей *Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, возникли во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования.
Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные.
Данные по этому критерию результата не анализировались.
|
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .