Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse

8. desember 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Tap av slow wave sleep (SWS) er vanlig ved mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom, og antas å forverre tenkning, hukommelse og hjernedegenerasjon. Innledende studier tyder på at korrigering av søvnforringelse kan bremse utviklingen av hjerneskade ved mild kognitiv svikt, og kan være i stand til å stoppe utviklingen av Alzheimers sykdom. Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bruker elektroder til å levere svært små mengder elektrisitet gjennom hjernen, med direkte effekter på hjernecellefunksjonen. Transkraniell elektrisk stimulering har vist seg å forbedre langsom bølgesøvn og forbedre hukommelsen når den brukes under søvn hos friske voksne. Hensikten med denne forskningen er å undersøke tACS for å modulere søvn, tenkning/minne, humør og livskvalitet blant normale friske voksne, eldre voksne, så vel som individer med MCI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85
  • Engelsk som morsmål
  • Nevrologisk diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)

Ekskluderingskriterier:

  • hjernesvulster
  • skalledefekter
  • epilepsi
  • metallimplantater/enheter over halsen
  • eksem eller sensitiv hud
  • søvnløshet
  • søvnapné som krever bruk av en CPAP-maskin
  • rask øyebevegelse (REM) - søvnadferdsforstyrrelse
  • er gravid eller prøver å bli gravid i løpet av studieperioden
  • diagnose av kognitiv svikt *kognitiv svikt kreves for MCI-armer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 1
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; standard tACS administrert først, deretter Nested, deretter sham.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- Eldre voksne aktive 1
Dette er en dobbel cross-over med en falsk kontrolltilstand; tACS administrert først, deretter sham
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 1
Dette er en cross-over med en falsk kontrollbetingelse; standard tACS administrert først, deretter sham.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 2
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; standard tACS administrert først, deretter sham, deretter nestet tACS.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 3
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; sham tACS administrert først, deretter nestet tACS, deretter standard tACS.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- Eldre voksne Active 2
Dette er en dobbel cross-over med en falsk kontrolltilstand; sham administrert først, deretter tACS.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 2
Dette er en cross-over med en falsk kontrollbetingelse; sham administrert først, deretter standard tACS.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 4
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; sham tACS administrert først, deretter standard tACS, deretter nestet tACS.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 5
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; den nestede tACS administrert først, deretter sham, deretter standard tACS.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 6
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; den nestede tACS administrert først, deretter standard tACS, deretter sham.
Enhet: Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogram (EEG) kraften til langsomme bølgesvingninger
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Kraften til EEG-data i mikrovolt innenfor langsomme bølgers frekvensområde.
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deklarativ minnekoding
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne.
Ordparede assosiasjoner
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne.
Endring i prosedyreminnekoding *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Fingertrykkingsoppgave *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamlingen som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av forsøket. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i søvnarkitektur målt i minutter i hvert søvnstadium *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
EEG-data *Ingen behandling av data skjedde for å gi informasjon om dette utfallsmålet.
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i raske og langsomme spindeltall under søvn *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
EEG-data *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i Slow Wave Coherence *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
EEG-data *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i langsom bølgekraft *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
EEG-data *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i søvnarkitektur målt ved selvrapportert søvntiming *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Søvndagbok for subjektiv opplevelse *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Stemningsutfall *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av forsøket. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i Clinical Global Impression of Change (CGIC) *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Global vurdering *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamlingen som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i batteri for arbeidsminneoppgaver *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Vurdering av arbeidsminne *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamling som fundamentalt påvirket rasjonalet og gjennomførbarheten av forsøket. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i batteri for oppmerksomhetsoppgaver *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Vurdering av oppmerksomhet *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamlingen som fundamentalt påvirket rasjonalet og gjennomførbarheten av forsøket. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Endring i batteri for visuospatiale behandlingsoppgaver *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
Vurdering av visuospatial evne *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamling som fundamentalt påvirket rasjonalet og gjennomførbarheten av forsøket. Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres. Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere