Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation

8. december 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Tab af langsom bølgesøvn (SWS) er almindelig ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom og menes at forværre tænkning, hukommelse og hjernedegeneration. Indledende undersøgelser tyder på, at korrektion af søvnforringelse kan bremse udviklingen af ​​hjerneskade ved mild kognitiv svækkelse og muligvis være i stand til at stoppe udviklingen af ​​Alzheimers sygdom. Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) bruger elektroder til at levere meget små mængder elektricitet gennem hjernen med direkte indvirkning på hjernecellefunktionen. Transkraniel elektrisk stimulation har vist sig at forbedre langsom bølgesøvn og forbedre hukommelsen, når den anvendes under søvn hos raske voksne. Formålet med denne forskning er at undersøge tACS til at modulere søvn, tænkning/hukommelse, humør og livskvalitet blandt normale raske voksne, ældre voksne såvel som personer med MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • Engelsk som modersmål
  • Neurologisk diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)

Ekskluderingskriterier:

  • hjernetumorer
  • kraniedefekter
  • epilepsi
  • metalimplantater/-anordninger over halsen
  • eksem eller følsom hud
  • søvnløshed
  • søvnapnø, der kræver brug af en CPAP-maskine
  • hurtige øjenbevægelser (REM) - søvnadfærdsforstyrrelse
  • aktuelt gravid eller forsøger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • diagnose af kognitiv svækkelse *kognitiv svækkelse påkrævet for MCI-arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-Standard/Nested 1
Dette er en tredobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; standard tACS administreres først, derefter Nested, derefter sham.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS- Ældre voksne aktive 1
Dette er en dobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; den administrerede tACS først, derefter sham
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-MCI Active 1
Dette er en cross-over med en falsk kontroltilstand; standard tACS administreres først, derefter sham.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-Standard/Nested 2
Dette er en tredobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; standard tACS administreret først, derefter sham, derefter nestet tACS.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-Standard/Nested 3
Dette er en tredobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; den falske tACS administreret først, derefter indlejret tACS, derefter standard tACS.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS- Ældre Adults Active 2
Dette er en dobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; sham administreret først, derefter tACS.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-MCI Active 2
Dette er en cross-over med en falsk kontroltilstand; sham administreret først, derefter standard tACS.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-Standard/Nested 4
Dette er en tredobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; den falske tACS administreret først, derefter standard tACS, derefter nestet tACS.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-Standard/Nested 5
Dette er en tredobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; den indlejrede tACS administreres først, derefter sham, derefter standard tACS.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter af tACS under SWS-Standard/Nested 6
Dette er en tredobbelt cross-over med en falsk kontroltilstand; den indlejrede tACS administreres først, derefter standard tACS, derefter sham.
Enhed: Anvendelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til modulering af søvn og kognitiv præstation
Transkraniel vekselstrømsstimulering vil blive anvendt under langsom bølgesøvn for at vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) kraft af langsomme bølgesvingninger
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Effekten af ​​EEG-data i mikrovolt inden for langsomme bølgers frekvensområde.
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deklarativ hukommelseskodning
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag.
Ordparrede associationer
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag.
Ændring i proceduremæssig hukommelseskodning *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Fingertrykopgave *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamlingen, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i søvnarkitektur som målt i minutter i hvert søvnstadium *Der fandt ingen databehandling sted for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
EEG-data *Der fandt ingen behandling af data sted for at give information om dette resultatmål.
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i hurtige og langsomme spindeltal under søvn *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
EEG-data *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i Slow Wave Coherence *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
EEG-data *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i langsom bølgeeffekt *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
EEG-data *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i søvnarkitektur som målt ved selvrapporteret søvntiming *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Søvndagbog til subjektiv oplevelse *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS) *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Stemningsresultat *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i Clinical Global Impression of Change (CGIC) *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Global vurdering *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i batteri for arbejdshukommelsesopgaver *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Vurdering af arbejdshukommelse *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i batteri for opmærksomhedsopgaver *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Vurdering af opmærksomhed *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Ændring i batteri af visuospatiale behandlingsopgaver *Ingen behandling af data forekom for at give oplysninger om dette resultatmål.
Tidsramme: Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag
Vurdering af visuospatial evne *Problemer og ny indsigt relateret til undersøgelsens design blev stødt på under dataindsamling, som fundamentalt påvirkede forsøgets rationale og gennemførlighed. Forsøget blev afsluttet, før der kunne indsamles og analyseres tilstrækkelige data. Der blev ikke analyseret data for dette resultatmål
Før og efter hver studieaften, op til 24 uger fra tilmelding for hvert fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner