Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym do modulacji snu i wydajności poznawczej
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Utrata snu wolnofalowego (SWS) jest powszechna w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) i chorobie Alzheimera i uważa się, że pogarsza myślenie, pamięć i degenerację mózgu.
Wstępne badania sugerują, że korekta pogorszenia snu może spowolnić postęp uszkodzenia mózgu w łagodnych zaburzeniach poznawczych i może być w stanie zatrzymać rozwój choroby Alzheimera.
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) wykorzystuje elektrody do dostarczania bardzo małych ilości energii elektrycznej przez mózg, co ma bezpośredni wpływ na funkcjonowanie komórek mózgowych.
Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja elektryczna poprawia sen wolnofalowy i poprawia pamięć, gdy jest stosowana podczas snu u zdrowych osób dorosłych.
Celem tego badania jest zbadanie tACS w celu modulowania snu, myślenia/pamięci, nastroju i jakości życia wśród zdrowych osób dorosłych, osób starszych, a także osób z MCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Diagnostyka neurologiczna łagodnych zaburzeń poznawczych z amnezją (aMCI)
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór mózgu
- wady czaszki
- padaczka
- metalowe implanty/urządzenia powyżej szyi
- egzema lub skóra wrażliwa
- bezsenność
- bezdech senny wymagający użycia aparatu CPAP
- szybkie ruchy gałek ocznych (REM) - zaburzenie zachowania podczas snu
- obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę w okresie badania
- rozpoznanie upośledzenia funkcji poznawczych *upośledzenie funkcji poznawczych wymagane dla ramion MCI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-Standard/Nested 1
Jest to potrójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podawany standardowy tACS, następnie zagnieżdżony, a następnie pozorowany.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS – starsi dorośli aktywni 1
Jest to podwójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podano tACS, potem fikcję
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-MCI Aktywny 1
To jest skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podano standardowy tACS, a następnie pozorowano.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-Standard/Nested 2
Jest to potrójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; standardowy tACS podawany jako pierwszy, następnie pozorowany, a następnie zagnieżdżony tACS.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-Standard/Nested 3
Jest to potrójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podawany pozorowany tACS, następnie zagnieżdżony tACS, a następnie standardowy tACS.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS- Aktywni starsi dorośli 2
Jest to podwójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podawany pozorowany, a następnie tACS.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-MCI Active 2
To jest skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podawany był pozorowany, a następnie standardowy tACS.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-Standard/Nested 4
Jest to potrójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podawany pozorowany tACS, następnie standardowy tACS, a następnie zagnieżdżony tACS.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-Standard/Nested 5
Jest to potrójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; zagnieżdżony tACS podawany jako pierwszy, następnie pozorowany, a następnie standardowy tACS.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
|
Aktywny komparator: Efekty tACS podczas SWS-Standard/Nested 6
Jest to potrójne skrzyżowanie z pozorowanym warunkiem kontroli; najpierw podawany jest zagnieżdżony tACS, potem standardowy tACS, a następnie pozorowany.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zostanie zastosowana podczas snu wolnofalowego w celu oceny wpływu na pamięć i architekturę snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy elektroencefalogramu (EEG) oscylacji wolnofalowych
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Moc danych EEG w mikrowoltach w zakresie częstotliwości fal wolnych.
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kodowaniu pamięci deklaratywnej
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot.
|
Skojarzenia w pary słów
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot.
|
|
Zmiana w kodowaniu pamięci proceduralnej *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyników.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Zadanie stukania palcem * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiany w architekturze snu mierzone w minutach na każdym etapie snu *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Dane EEG *Nie doszło do przetwarzania danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyników.
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana liczby szybkich i wolnych wrzecion podczas uśpienia *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Dane EEG * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana spójności fali wolnej *Nie przeprowadzono przetwarzania danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Dane EEG * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana mocy fali wolnej *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu uzyskania informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Dane EEG * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana w architekturze uśpienia zmierzona na podstawie zgłaszanych przez użytkowników czasów uśpienia *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu uzyskania informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Dziennik snu dla subiektywnych doświadczeń * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na racjonalność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) *Nie doszło do przetwarzania danych w celu uzyskania informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Wynik nastrojów * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana w klinicznym ogólnym wrażeniu zmiany (CGIC) *Nie doszło do przetwarzania danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyników.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Ocena ogólna * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana w baterii zadań pamięci roboczej *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyników.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Ocena pamięci roboczej * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na racjonalność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana baterii zadań związanych z uwagą *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Ocena uwagi * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
|
Zmiana w baterii zadań przetwarzania wzrokowo-przestrzennego *Nie wystąpiło przetwarzanie danych w celu dostarczenia informacji o tym pomiarze wyniku.
Ramy czasowe: Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Ocena zdolności wzrokowo-przestrzennych * Podczas zbierania danych napotkano problemy i nowe spostrzeżenia związane z projektem badania, które zasadniczo wpłynęły na zasadność i wykonalność badania.
Próba została zakończona, zanim można było zebrać i przeanalizować wystarczającą ilość danych.
Żadne dane nie zostały przeanalizowane dla tego pomiaru wyników
|
Przed i po każdej nocy sesji studyjnej, do 24 tygodni od zapisów na każdy przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)