Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation

8 december 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Förlust av långsam sömn (SWS) är vanligt vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom, och tros förvärra tänkandet, minnet och hjärnans degeneration. Inledande studier tyder på att korrigering av sömnförsämring kan bromsa utvecklingen av hjärnskador vid mild kognitiv försämring, och kan kunna stoppa utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) använder elektroder för att leverera mycket små mängder elektricitet genom hjärnan, med direkta effekter på hjärncellens funktion. Transkraniell elektrisk stimulering har visat sig förbättra långsam sömn och förbättra minnet när det tillämpas under sömn hos friska vuxna. Syftet med denna forskning är att undersöka tACS för att modulera sömn, tänkande/minne, humör och livskvalitet bland normala friska vuxna, äldre vuxna, såväl som individer med MCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-85
  • Engelska som modersmål
  • Neurologisk diagnos av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI)

Exklusions kriterier:

  • hjärntumörer
  • skalldefekter
  • epilepsi
  • metallimplantat/anordningar ovanför nacken
  • eksem eller känslig hud
  • sömnlöshet
  • sömnapné som kräver användning av en CPAP-maskin
  • snabba ögonrörelser (REM) - sömnbeteendestörning
  • för närvarande gravid eller försöker bli gravid under studieperioden
  • diagnos av kognitiv funktionsnedsättning *kognitiv funktionsnedsättning krävs för MCI-armar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 1
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; standard tACS administreras först, sedan Nested, sedan sken.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- äldre vuxna aktiva 1
Detta är en dubbel cross-over med ett skenkontrollvillkor; den tACS som administreras först, sedan sken
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 1
Detta är en cross-over med ett skenkontrollvillkor; standard tACS administreras först, sedan sken.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 2
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; standard tACS administreras först, sedan sken, sedan kapslad tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 3
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; sken-tACS administrerade först, sedan kapslade tACS, sedan standard-tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- Äldre Adults Active 2
Detta är en dubbel cross-over med ett skenkontrollvillkor; bluffen administreras först, sedan tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 2
Detta är en cross-over med ett skenkontrollvillkor; bluffen administrerades först, sedan standard tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 4
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; sken-tACS administrerade först, sedan standard-tACS, sedan kapslade tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 5
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; den kapslade tACS administreras först, sedan sken, sedan standard tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 6
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; den kapslade tACS administreras först, sedan standard tACS, sedan sken.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalogram (EEG) kraften hos långsamma vågsvängningar
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Effekten av EEG-data i mikrovolt inom långsamt frekvensområde.
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i deklarativ minneskodning
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne.
Ordparade associationer
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne.
Ändring i processminneskodning *Ingen databearbetning inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Fingerknackningsuppgift *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i sömnarkitekturen mätt i minuter i varje sömnstadium *Ingen databearbetning förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta utfallsmått.
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i snabba och långsamma spindeltal under viloläge *Ingen databearbetning inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade studiens logik och genomförbarhet. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i Slow Wave Coherence *Ingen behandling av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade studiens logik och genomförbarhet. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i långsam vågkraft *Ingen databearbetning inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade studiens logik och genomförbarhet. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i sömnarkitektur mätt med självrapporterad sömntid *Ingen bearbetning av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Sömndagbok för subjektiv upplevelse *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS) *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Stämningsresultat *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC) *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Global bedömning *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Ändring av batteri för arbetsminnesuppgifter *Ingen bearbetning av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Bedömning av arbetsminne *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Ändring av batteri för uppmärksamhetsuppgifter *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Bedömning av uppmärksamhet *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Ändring i batteri för visuospatiala bearbetningsuppgifter *Ingen bearbetning av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Bedömning av visuospatial förmåga *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera