Applicazione della stimolazione a corrente alternata transcranica per la modulazione del sonno e delle prestazioni cognitive
8 dicembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La perdita del sonno a onde lente (SWS) è comune nel decadimento cognitivo lieve (MCI) e nel morbo di Alzheimer e si pensa che peggiori il pensiero, la memoria e la degenerazione cerebrale.
Gli studi iniziali suggeriscono che la correzione del deterioramento del sonno può rallentare la progressione del danno cerebrale nel deterioramento cognitivo lieve e potrebbe essere in grado di arrestare lo sviluppo della malattia di Alzheimer.
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) utilizza elettrodi per fornire quantità molto piccole di elettricità attraverso il cervello, con effetti diretti sulla funzione delle cellule cerebrali.
È stato dimostrato che la stimolazione elettrica transcranica migliora il sonno ad onde lente e migliora la memoria se applicata durante il sonno in adulti sani.
Lo scopo di questa ricerca è studiare tACS per modulare il sonno, il pensiero/memoria, l'umore e la qualità della vita tra adulti sani normali, anziani e individui con MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado AMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Madrelingua inglese
- Diagnosi neurologica di decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI)
Criteri di esclusione:
- tumori cerebrali
- difetti del cranio
- epilessia
- impianti/dispositivi metallici sopra il collo
- eczema o pelle sensibile
- insonnia
- apnea notturna che richiede l'uso di una macchina CPAP
- movimento rapido degli occhi (REM) - disturbo del comportamento del sonno
- attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta durante il periodo di studio
- diagnosi di deterioramento cognitivo *deterioramento cognitivo richiesto per i bracci MCI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-Standard/Nidificato 1
Questo è un triplo incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS standard somministrato per primo, poi Nested, poi sham.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS- Older Adults Active 1
Questo è un doppio incrocio con una condizione di controllo sham; prima il tACS somministrato, poi la farsa
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-MCI Active 1
Questo è un incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS standard somministrato prima, poi sham.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-Standard/Nidificato 2
Questo è un triplo incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS standard somministrato per primo, poi il sham, quindi il tACS nidificato.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-Standard/Nidificato 3
Questo è un triplo incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS fittizio somministrato per primo, poi il tACS annidato, quindi il tACS standard.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS- Older Adults Active 2
Questo è un doppio incrocio con una condizione di controllo sham; prima la finta somministrata, poi il tACS.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-MCI Active 2
Questo è un incrocio con una condizione di controllo fittizio; la finta somministrata per prima, poi il tACS standard.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-Standard/Nidificato 4
Questo è un triplo incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS fittizio somministrato per primo, poi il tACS standard, quindi il tACS nidificato.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-Standard/Nidificato 5
Questo è un triplo incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS nidificato somministrato per primo, poi sham, quindi il tACS standard.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Comparatore attivo: Effetti di tACS durante SWS-Standard/Nidificato 6
Questo è un triplo incrocio con una condizione di controllo fittizio; il tACS nidificato somministrato per primo, poi il tACS standard, quindi il sham.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata verrà applicata durante il sonno ad onde lente per valutare gli effetti sulla memoria e sull'architettura del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della potenza dell'elettroencefalogramma (EEG) delle oscillazioni a onde lente
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Potenza dei dati EEG in microvolt all'interno della gamma di frequenza delle onde lente.
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella codifica della memoria dichiarativa
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia.
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Associazioni di parole
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia.
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Modifica nella codifica della memoria procedurale *Non si è verificata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Attività di tocco delle dita *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative al disegno dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Modifica dell'architettura del sonno misurata in minuti in ciascuna fase del sonno *Non è stata effettuata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Dati EEG *Non è stata effettuata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Variazione dei numeri di mandrino veloce e lento durante la sospensione *Non si è verificata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Dati EEG *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative al disegno dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Cambiamento nella coerenza dell'onda lenta *Non si è verificata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Dati EEG *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative al disegno dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Modifica della potenza delle onde lente *Non è stata effettuata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Dati EEG *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative al disegno dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Modifica dell'architettura del sonno misurata dai tempi del sonno auto-segnalati *Non è stata effettuata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Diario del sonno per l'esperienza soggettiva *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative al disegno dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) *Non è stata effettuata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Esito dell'umore *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative alla progettazione dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Variazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGIC) *Non è stata effettuata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Valutazione globale *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative alla progettazione dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Modifica della batteria delle attività di memoria di lavoro *Non si è verificata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Valutazione della memoria di lavoro *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative al disegno dello studio che hanno influenzato in modo fondamentale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Modifica della batteria delle attività di attenzione *Non si è verificato alcun trattamento dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Valutazione dell'attenzione *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuovi spunti relativi al disegno dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità dello studio.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Modifica della batteria di attività di elaborazione visuospaziale *Non si è verificata alcuna elaborazione dei dati per fornire informazioni su questa misura di esito.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Valutazione dell'abilità visuospaziale *Durante la raccolta dei dati sono stati riscontrati problemi e nuove intuizioni relative alla progettazione dello studio che hanno influenzato in modo sostanziale la logica e la fattibilità della sperimentazione.
La prova è stata interrotta prima che i dati sufficienti potessero essere raccolti e analizzati.
Nessun dato è stato analizzato per questa misura di esito
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Prima e dopo ogni notte di sessione di studio, fino a 24 settimane dall'iscrizione per ciascuna materia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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