Aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada para Modulação do Sono e Desempenho Cognitivo
8 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
A perda do sono de ondas lentas (SWS) é comum no comprometimento cognitivo leve (MCI) e na doença de Alzheimer, e acredita-se que piore o pensamento, a memória e a degeneração cerebral.
Estudos iniciais sugerem que a correção da deterioração do sono pode retardar a progressão do dano cerebral no comprometimento cognitivo leve e pode ser capaz de interromper o desenvolvimento da doença de Alzheimer.
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) usa eletrodos para fornecer quantidades muito pequenas de eletricidade através do cérebro, com efeitos diretos na função das células cerebrais.
A estimulação elétrica transcraniana demonstrou melhorar o sono de ondas lentas e melhorar a memória quando aplicada durante o sono em adultos saudáveis.
O objetivo desta pesquisa é investigar tACS para modular o sono, pensamento/memória, humor e qualidade de vida entre adultos saudáveis normais, adultos mais velhos, bem como indivíduos com MCI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Nativos de língua inglesa
- Diagnóstico neurológico de comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI)
Critério de exclusão:
- tumores cerebrais
- defeitos do crânio
- epilepsia
- implantes/dispositivos metálicos acima do pescoço
- eczema ou pele sensível
- insônia
- apneia do sono que requer o uso de uma máquina CPAP
- movimento rápido dos olhos (REM) - distúrbio comportamental do sono
- atualmente grávida ou tentando engravidar durante o período do estudo
- diagnóstico de comprometimento cognitivo * comprometimento cognitivo necessário para braços MCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Padrão/Aninhado 1
Este é um cruzamento triplo com uma condição de controle simulada; o tACS padrão administrado primeiro, depois aninhado e depois simulado.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Idosos Ativos 1
Este é um cruzamento duplo com uma condição de controle simulada; o tACS administrado primeiro, depois a farsa
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS-MCI Ativo 1
Este é um cruzamento com uma condição de controle simulada; o tACS padrão administrado primeiro, depois simulado.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Padrão/Aninhado 2
Este é um cruzamento triplo com uma condição de controle simulada; o tACS padrão administrado primeiro, depois simulado e, em seguida, tACS aninhado.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Padrão/Aninhado 3
Este é um cruzamento triplo com uma condição de controle simulada; o tACS simulado administrado primeiro, depois o tACS aninhado e depois o tACS padrão.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Idosos Ativos 2
Este é um cruzamento duplo com uma condição de controle simulada; o sham administrado primeiro, depois o tACS.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS-MCI Active 2
Este é um cruzamento com uma condição de controle simulada; o simulado administrado primeiro, depois o tACS padrão.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Padrão/Aninhado 4
Este é um cruzamento triplo com uma condição de controle simulada; o tACS simulado administrado primeiro, depois o tACS padrão e, em seguida, o tACS aninhado.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Padrão/Aninhado 5
Este é um cruzamento triplo com uma condição de controle simulada; o tACS aninhado administrado primeiro, depois simulado e depois o tACS padrão.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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Comparador Ativo: Efeitos de tACS durante SWS- Padrão/Aninhado 6
Este é um cruzamento triplo com uma condição de controle simulada; o tACS aninhado administrado primeiro, depois o tACS padrão e depois o simulado.
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A Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada será aplicada durante o sono de ondas lentas para avaliar os efeitos na memória e na arquitetura do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no poder do eletroencefalograma (EEG) das oscilações de ondas lentas
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Potência dos dados de EEG em microvolts dentro da faixa de frequência de onda lenta.
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na codificação da memória declarativa
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina.
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Associações de pares de palavras
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina.
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Alteração na codificação da memória processual *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Tarefa de tocar o dedo *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração na arquitetura do sono medida por minutos em cada estágio do sono *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Dados de EEG *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração nos números do fuso rápido e lento durante o repouso *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Dados de EEG *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração na coerência da onda lenta *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Dados de EEG *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração na potência das ondas lentas *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Dados de EEG *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Mudança na arquitetura do sono medida pelo tempo de sono auto-relatado *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Diário do sono para experiência subjetiva *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) *Nenhum processamento de dados ocorreu para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Resultado do humor *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Mudança na impressão clínica global de mudança (CGIC) *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Avaliação global *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração na bateria de tarefas de memória de trabalho *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Avaliação da memória de trabalho *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração na bateria de tarefas de atenção *Não ocorreu processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Avaliação da atenção *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Alteração na bateria de tarefas de processamento visuoespacial *Não ocorreu nenhum processamento de dados para fornecer informações sobre esta medida de resultado.
Prazo: Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Avaliação da capacidade visuoespacial *Problemas e novos insights relacionados ao desenho do estudo foram encontrados durante a coleta de dados que afetaram fundamentalmente a lógica e a viabilidade do estudo.
O teste foi encerrado antes que dados suficientes pudessem ser coletados e analisados.
Nenhum dado foi analisado para esta medida de resultado
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Antes e depois de cada noite de sessão de estudo, até 24 semanas a partir da inscrição para cada disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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