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Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives

8 décembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La perte de sommeil à ondes lentes (SWS) est courante dans les troubles cognitifs légers (MCI) et la maladie d'Alzheimer, et on pense qu'elle aggrave la pensée, la mémoire et la dégénérescence cérébrale. Les premières études suggèrent que la correction de la détérioration du sommeil peut ralentir la progression des lésions cérébrales dans les troubles cognitifs légers et pourrait être en mesure d'arrêter le développement de la maladie d'Alzheimer. La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) utilise des électrodes pour délivrer de très petites quantités d'électricité à travers le cerveau, avec des effets directs sur la fonction des cellules cérébrales. Il a été démontré que la stimulation électrique transcrânienne améliore le sommeil à ondes lentes et améliore la mémoire lorsqu'elle est appliquée pendant le sommeil chez des adultes en bonne santé. Le but de cette recherche est d'étudier les tACS pour moduler le sommeil, la pensée/mémoire, l'humeur et la qualité de vie chez les adultes normaux en bonne santé, les adultes plus âgés, ainsi que les personnes atteintes de MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • anglophones natifs
  • Diagnostic neurologique de la déficience cognitive légère amnésique (aMCI)

Critère d'exclusion:

  • tumeurs cérébrales
  • défauts du crâne
  • épilepsie
  • implants/dispositifs métalliques au-dessus du cou
  • eczéma ou peau sensible
  • insomnie
  • apnée du sommeil nécessitant l'utilisation d'un appareil CPAP
  • mouvements oculaires rapides (REM) - trouble du comportement du sommeil
  • actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • diagnostic de déficience cognitive *déficience cognitive requise pour les bras MCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- Standard/Nested 1
Il s'agit d'un triple croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS standard administré en premier, puis imbriqué, puis factice.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets des tACS pendant SWS - Personnes âgées actives 1
Il s'agit d'un double croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS administré en premier, puis le simulacre
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- MCI Active 1
Il s'agit d'un croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS standard administré en premier, puis fictif.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- Standard/Nested 2
Il s'agit d'un triple croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS standard administré en premier, puis fictif, puis tACS imbriqué.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- Standard/Nested 3
Il s'agit d'un triple croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS factice administré en premier, puis le tACS imbriqué, puis le tACS standard.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS - Personnes âgées actives 2
Il s'agit d'un double croisement avec une condition de contrôle factice ; le simulacre administré en premier, puis le tACS.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- MCI Active 2
Il s'agit d'un croisement avec une condition de contrôle factice ; le simulacre administré en premier, puis le tACS standard.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- Standard/Nested 4
Il s'agit d'un triple croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS factice administré en premier, puis le tACS standard, puis le tACS imbriqué.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- Standard/Nested 5
Il s'agit d'un triple croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS imbriqué administré en premier, puis le simulacre, puis le tACS standard.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.
Comparateur actif: Effets de tACS pendant SWS- Standard/Nested 6
Il s'agit d'un triple croisement avec une condition de contrôle factice ; le tACS imbriqué administré en premier, puis le tACS standard, puis le simulacre.
Dispositif: Application de la stimulation transcrânienne à courant alternatif pour la modulation du sommeil et des performances cognitives
La stimulation transcrânienne par courant alternatif sera appliquée pendant le sommeil à ondes lentes pour évaluer les effets sur la mémoire et l'architecture du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance de l'électro-encéphalogramme (EEG) des oscillations à ondes lentes
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Puissance des données EEG en microvolts dans la plage de fréquences des ondes lentes.
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'encodage déclaratif de la mémoire
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière.
Associations par paires de mots
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière.
Modification du codage de la mémoire procédurale *Aucun traitement des données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Tâche de tapotement de doigt L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Modification de l'architecture du sommeil mesurée en minutes à chaque étape du sommeil *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Données EEG *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Modification des nombres de broches rapides et lentes pendant le sommeil *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Données EEG * Des problèmes et de nouvelles connaissances liées à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte des données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Changement dans la cohérence des ondes lentes *Aucun traitement des données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Données EEG * Des problèmes et de nouvelles connaissances liées à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte des données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Modification de la puissance des ondes lentes *Aucun traitement des données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Données EEG * Des problèmes et de nouvelles connaissances liées à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte des données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Modification de l'architecture du sommeil telle que mesurée par la synchronisation du sommeil autodéclarée *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Journal du sommeil pour l'expérience subjective L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Résultat de l'humeur *Des problèmes et de nouvelles idées liés à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte de données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Changement de l'impression clinique globale de changement (CGIC) *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Évaluation globale *Des problèmes et de nouvelles connaissances liés à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte des données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Changement dans la batterie de tâches de mémoire de travail *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Évaluation de la mémoire de travail *Des problèmes et de nouvelles connaissances liés à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte des données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Changement dans la batterie de tâches d'attention *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Évaluation de l'attention *Des problèmes et de nouvelles idées liés à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte de données, ce qui a fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Changement dans la batterie de tâches de traitement visuospatial *Aucun traitement de données n'a eu lieu pour fournir des informations sur cette mesure de résultat.
Délai: Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière
Évaluation de la capacité visuospatiale *Des problèmes et de nouvelles connaissances liés à la conception de l'étude ont été rencontrés lors de la collecte de données qui ont fondamentalement affecté la justification et la faisabilité de l'essai. L'essai a été terminé avant que suffisamment de données aient pu être recueillies et analysées. Aucune donnée n'a été analysée pour cette mesure de résultat
Avant et après chaque nuit de session d'étude, jusqu'à 24 semaines à compter de l'inscription pour chaque matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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