Aplikace transkraniální stimulace střídavým proudem pro modulaci spánku a kognitivní výkonnosti
8. prosince 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Ztráta pomalého spánku (SWS) je běžná u mírné kognitivní poruchy (MCI) a Alzheimerovy choroby a předpokládá se, že zhoršuje myšlení, paměť a degeneraci mozku.
Počáteční studie naznačují, že korekce zhoršení spánku může zpomalit progresi poškození mozku u mírné kognitivní poruchy a může být schopna zastavit rozvoj Alzheimerovy choroby.
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) využívá elektrody k dodání velmi malého množství elektřiny mozkem s přímými účinky na funkci mozkových buněk.
Bylo prokázáno, že transkraniální elektrická stimulace zlepšuje pomalý vlnový spánek a zlepšuje paměť při aplikaci během spánku u zdravých dospělých.
Účelem tohoto výzkumu je zkoumat tACS za účelem modulace spánku, myšlení/paměti, nálady a kvality života mezi normálními zdravými dospělými, staršími dospělými a také jednotlivci s MCI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Neurologická diagnostika amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)
Kritéria vyloučení:
- mozkové nádory
- vady lebky
- epilepsie
- kovové implantáty/zařízení nad krkem
- ekzém nebo citlivou pokožku
- nespavost
- spánková apnoe, která vyžaduje použití přístroje CPAP
- Rychlý pohyb očí (REM) – porucha chování při spánku
- v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět během období studie
- diagnóza kognitivní poruchy *kognitivní porucha nutná pro ramena MCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořený 1
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve podaný standardní tACS, pak Nested, pak falešný.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS- Aktivní starší dospělí 1
Jedná se o dvojité překřížení s falešnou kontrolou; nejprve byl podán tACS, pak simulovaný
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-MCI Active 1
Toto je cross-over s falešnou kontrolou; nejprve se podá standardní tACS, poté se podá simulace.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard / Nested 2
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve byl podáván standardní tACS, pak falešný a poté vnořený tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 3
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve byl podán falešný tACS, pak vnořený tACS a poté standardní tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS- Aktivní starší dospělí 2
Jedná se o dvojité překřížení s falešnou kontrolou; nejprve podán falešný, pak tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-MCI Active 2
Toto je cross-over s falešnou kontrolou; nejprve byla podána simulace, poté standardní tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 4
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve byl podán falešný tACS, poté standardní tACS a poté vnořený tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 5
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; vnořený tACS byl podán nejprve, poté simulován a poté standardní tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 6
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve podaný vnořený tACS, poté standardní tACS a poté falešný.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly elektroencefalogramu (EEG) pomalých vlnových oscilací
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Výkon EEG dat v mikrovoltech v rozsahu pomalých vln.
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v deklarativním kódování paměti
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět.
|
Slovní párové asociace
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět.
|
|
Změna kódování procedurální paměti *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Úloha klepání prstem *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v architektuře spánku měřená po minutách v každé fázi spánku *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Údaje EEG *Neproběhlo žádné zpracování údajů za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném měření.
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna rychlých a pomalých čísel vřeten během spánku *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
EEG data *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v koherenci pomalých vln *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
EEG data *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna výkonu pomalých vln *Za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření nedošlo k žádnému zpracování dat.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
EEG data *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v architektuře spánku měřená vlastním nahlášením časování spánku *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Spánkový deník pro subjektivní zkušenost *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Náladový výsledek *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v klinickém globálním dojmu změny (CGIC) *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Globální hodnocení *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v baterii úloh pracovní paměti *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Hodnocení pracovní paměti *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v úkolech Battery of Attention *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Posouzení pozornosti *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v baterii úloh vizuálního prostorového zpracování *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Posouzení vizuoprostorové schopnosti *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .