「γδT 細胞による活動性 HBV の治療」臨床試験プロトコル
2017年4月19日 更新者：Zhinan Yin, Ph.D.、Jinan University Guangzhou
「γδT 細胞による HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎の治療」臨床試験プロトコル
ΓδT 細胞の安全性と抗 HBV 効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、活動性HBVの臨床治療における同種由来γδT細胞を含むin vitro増殖γδT細胞の安全性を徹底的に評価します。
同時に、活動性HBVに対するγδT細胞の臨床効果について、DNAコピー数の低下速度やHBe抗原の陽性から陰性への移行速度などを含め、慎重かつ徹底的に検討・評価していきます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18～45歳の男性または女性。 2. インフォームド・コンセント。 3. HBsAg および HBeAg 陽性と検査された患者。 ４．ＨＢＶ ＤＮＡ負荷＞１００万コピー／ｍｌ；５． 肝機能検査アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）160 IU/L≤400 IU/L。 6. 黄疸はなく、総ビリルビンは正常である；7． 新規発症患者には、セビボの経口抗ウイルス薬が限定される。
除外基準:
- 1. 妊娠中の女性; 2. 他のウイルス、細菌感染症、その他の感染症を合併している患者、３． 糖尿病、癌、高血圧、冠状動脈性心疾患、内分泌系疾患、精神疾患、神経疾患、血管循環系疾患などの他の疾患において、臨床医師が診断した後、免疫細胞が患者の治療に適していないことを評価します。 ;4. 近親者がいない、近親者がe抗原陽性を含む感染症に罹患している、または近親者が白血球供給者として患者に適していない、5． その他、治療に適さない適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
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患者は、インビトロで活性化された同種異系γδ T細胞の静脈内注入によって2週間ごとに、合計12回（6か月）治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNAコピー数
時間枠：6ヵ月
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6か月以内に患者のDNAコピー数をT細胞治療を受けなかった患者よりも早く低下させることができるかどうか。
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6ヵ月
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HbeAgの負の変換率
時間枠：6ヵ月
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ΓδT 細胞処理により HbeAg の陰性化率が速くなるかどうかを評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月2日
一次修了 (予想される)
2018年10月5日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDT-HBV-01-QK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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