"Behandling af aktivt HBV med γδT-celler" klinisk forsøgsprotokol
19. april 2017 opdateret af: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
"Behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B med γδT-celler" klinisk forsøgsprotokol
At evaluere sikkerheden og anti-HBV-effektiviteten af γδT-celler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg vil vi grundigt evaluere sikkerheden af in vitro udvidede γδT-celler, herunder allogene γδT-celler, i klinisk behandling af aktivt HBV.
Samtidig vil vi omhyggeligt og grundigt undersøge og evaluere den kliniske effekt af γδT-celler mod aktiv HBV, herunder sænke hastigheden af DNA-kopinummeret og overførselshastigheden af HBeAg fra positiv til negativ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I alderen 18-45 år, mand eller kvinde; 2. Informeret samtykke; 3. Patient, der blev testet HBsAg og HBeAg positive; 4. HBV-DNA-belastninger>1 million kopi/ml;5. Leverfunktionstest alaninaminotransferase (ALT) 160 IE/L≤400 IE/L; 6. Ingen gulsot, total bilirubin er normalt;7. For patienter med nyopstået, oral antiviral medicin begrænset til Sebivo.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide kvinder;2. Patienter kompliceret med andre vira, bakterieinfektioner og andre infektionssygdomme;3. Med andre sygdomme som diabetes, kræft, hypertension, koronar hjertesygdom, endokrine systemsygdomme, psykiske sygdomme, neurologiske sygdomme, vaskulære kredsløbssygdomme og så videre, og efter at kliniske læger har diagnosticeret, vurderer immuncellerne ikke er egnede til behandling af patienter ;4. Der er ingen nærmeste pårørende, nærmeste familiemedlemmer, der lider af infektionssygdomme inklusive e-antigenpositive, eller nærmeste familie er ikke egnet til patienter som leverandør af hvide blodlegemer;5. Andre indikationer, der ikke er egnede til behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
|
Patienterne behandles via intravenøs infusion af in vitro-aktiverede allogene γδ T-celler hver anden uge, 12 gange i alt (6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA kopinummer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt DNA-kopitallet hos patienter kan sænkes hurtigere end dem, der ikke modtog T-cellebehandling i 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Negativ konverteringsrate for HbeAg
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil evaluere, hvorvidt behandling med γδT-celler kunne fremskynde negativ konverteringsrate af HbeAg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2017
Først opslået (Faktiske)
13. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDT-HBV-01-QK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adoptiv overførsel af γδT-celler
-
Autolus LimitedIQVIA Pty LtdLedigLymfoblastisk leukæmi, akut, voksen | B Celle ALLEForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrutteringStort B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater