Протокол клинических испытаний «Лечение активного ВГВ с помощью γδТ-клеток»
19 апреля 2017 г. обновлено: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Протокол клинических испытаний «Лечение HBeAg-положительного хронического гепатита В с помощью γδT-клеток»
Оценить безопасность и эффективность против HBV γδT-клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании мы тщательно оценим безопасность размноженных in vitro γδT-клеток, включая аллогенные γδT-клетки, при клиническом лечении активного HBV.
В то же время мы тщательно и тщательно изучим и оценим клиническую эффективность γδT-клеток против активного HBV, включая снижение скорости числа копий ДНК и скорость переноса HBeAg с положительного на отрицательный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-45 лет, мужчина или женщина; 2. Информированное согласие; 3. Пациенты с положительными тестами на HBsAg и HBeAg; 4. Нагрузка ДНК ВГВ >1 млн копий/мл;5. Функциональный тест печени на аланинаминотрансферазу (АЛТ) 160 МЕ/л≤400 МЕ/л; 6. Желтуха отсутствует, общий билирубин в норме;7. Для пациентов с новым началом пероральные противовирусные препараты ограничиваются Себиво.
Критерий исключения:
- 1. Беременные женщины; 2. Больные Осложненные другими вирусными, бактериальными инфекциями и другими инфекционными заболеваниями;3. При других заболеваниях, таких как диабет, рак, гипертония, ишемическая болезнь сердца, заболевания эндокринной системы, психические заболевания, неврологические заболевания, заболевания системы кровообращения и т. д., и после того, как клинические врачи диагностируют, оценивают иммунные клетки, не подходят для лечения пациентов ;4. Нет ближайших родственников, ближайших родственников, страдающих инфекционными заболеваниями, в том числе положительными по е-антигену, или ближайших родственников, не подходящих для пациентов в качестве поставщика лейкоцитов;5. Другие показания, которые не подходят для лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
|
Пациентов лечат внутривенным вливанием активированных in vitro аллогенных γδ Т-клеток каждые две недели, всего 12 раз (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер копии ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Может ли число копий ДНК у пациентов снижаться быстрее, чем у тех, кто не получал лечение Т-клетками в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент отрицательной конверсии HbeAg
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим, может ли лечение γδT-клетками ускорить отрицательную конверсию HbeAg.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDT-HBV-01-QK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адаптивный перенос γδT-клеток
-
Cairo UniversityЕще не набирают