“用γδT细胞治疗活动性HBV”临床试验方案
2017年4月19日 更新者：Zhinan Yin, Ph.D.、Jinan University Guangzhou
“用γδT细胞治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎”临床试验方案
评价γδT细胞的安全性和抗HBV疗效。
研究概览
详细说明
在此临床试验中，我们将全面评估体外扩增的 γδT 细胞（包括同种异体来源的 γδT 细胞）在活动性 HBV 临床治疗中的安全性。
同时，我们将仔细、彻底地检验和评估γδT细胞对活动性HBV的临床疗效，包括DNA拷贝数下降速度、HBeAg由阳性转阴性的速度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、年龄18-45岁，男女不限； 2. 知情同意； 3. HBsAg和HBeAg检测呈阳性的患者； 4. HBV DNA载量>100万拷贝/ml；5. 肝功能检查谷丙转氨酶（ALT）160 IU/L≤400 IU/L； 6. 无黄疸，总胆红素正常； 7． 对于新发患者，口服抗病毒药物仅限于赛比沃。
排除标准：
- 1.孕妇；2. 合并其他病毒、细菌感染及其他传染病患者； 3． 合并其他疾病如糖尿病、癌症、高血压、冠心病、内分泌系统疾病、精神疾病、神经系统疾病、血管循环系统疾病等，经临床医生诊断，评估免疫细胞不适合治疗的患者;4. 无直系亲属，直系亲属患有包括e抗原阳性在内的传染病，或直系亲属不适合作为患者的白细胞供应者； 5． 其他不适合治疗的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
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患者通过每两周静脉输注体外激活的同种异体γδT细胞进行治疗，共12次（6个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA拷贝数
大体时间：6个月
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在 6 个月内患者体内的 DNA 拷贝数是否可以比未接受 T 细胞治疗的患者更快地降低。
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6个月
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HbeAg阴转率
大体时间：6个月
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我们将评估γδT细胞处理是否可以加快HbeAg的转阴率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月2日
初级完成 (预期的)
2018年10月5日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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