"γδT 세포를 이용한 활동성 HBV의 치료" 임상시험 프로토콜
2017년 4월 19일 업데이트: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
"γδT 세포를 이용한 HBeAg 양성 만성 B형 간염의 치료" 임상시험 프로토콜
ΓδT 세포의 안전성 및 항-HBV 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에서는 활동성 HBV의 임상적 치료에 있어 동종이계 유래 γδT 세포를 포함한 시험관 내 확장 γδT 세포의 안전성을 철저히 평가할 예정이다.
동시에, 우리는 DNA 복사 수의 저하 속도, 양성에서 음성으로의 HBeAg 전달 속도를 포함하여 활동성 HBV에 대한 γδT 세포의 임상적 효능을 신중하고 철저하게 조사하고 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhinan Yin, Ph.D.
- 전화번호: (+86)18818801179
- 이메일: zhinan.yin@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yangzhe Wu, Ph.D.
- 전화번호: (+86)18826469480
- 이메일: 190374157@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
연락하다:
- Ren X Lai, bachelor
- 전화번호: +86-15920368701
- 이메일: huitou_2007@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18-45세의 남성 또는 여성; 2. 정보에 입각한 동의 3. HBsAg 및 HBeAg 양성 판정을 받은 환자; 4. HBV DNA 로드>1백만 카피/ml;5. 간 기능 검사 ALT(alanine aminotransferase) 160 IU/L≤400 IU/L; 6. 황달 없음, 총 빌리루빈 정상;7. 신규 발병 환자의 경우 세비보에 한정된 경구용 항바이러스제.
제외 기준:
- 1. 임산부2. 기타 바이러스, 세균 감염 및 기타 전염병에 합병된 환자3. 당뇨병, 암, 고혈압, 관상동맥심장질환, 내분비계질환, 정신질환, 신경계질환, 혈관순환계질환 등의 기타 질환이 있는 경우 임상의가 진단 후 면역세포가 환자의 치료에 적합하지 않은지 평가 ;4. 직계가족이 없거나, e항원 양성을 포함한 감염병을 앓는 직계가족이 없거나, 직계가족이 백혈구 공급원으로서 환자에게 적합하지 않은 경우5. 치료에 적합하지 않은 기타 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
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환자는 2주마다 총 12회(6개월) in vitro에서 활성화된 동종이형 γδ T 세포를 정맥주사하여 치료한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DNA 사본 번호
기간: 6 개월
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6개월 동안 T 세포 치료를 받지 않은 환자보다 환자의 DNA 카피 수를 더 빨리 낮출 수 있는지 여부.
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6 개월
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HbeAg의 마이너스 전환율
기간: 6 개월
|
우리는 γδT 세포 치료가 HbeAg의 음성 전환율을 가속화할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 5일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDT-HBV-01-QK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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