Protokol klinické studie "Léčba aktivního HBV pomocí γδT buněk".
19. dubna 2017 aktualizováno: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protokol klinické studie "Léčba HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B buňkami γδT"
Vyhodnotit bezpečnost a anti-HBV účinnost yδT buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii důkladně vyhodnotíme bezpečnost in vitro expandovaných γδT buněk, včetně γδT buněk pocházejících z alogenního původu, při klinické léčbě aktivního HBV.
Současně pečlivě a důkladně prozkoumáme a vyhodnotíme klinickou účinnost γδT buněk proti aktivnímu HBV, včetně snížení rychlosti počtu kopií DNA a rychlosti přenosu HBeAg z pozitivní na negativní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ve věku 18-45 let, muž nebo žena; 2. Informovaný souhlas; 3. Pacient, který byl testován na HBsAg a HBeAg pozitivní; 4. Načtení HBV DNA > 1 milion kopií/ml;5. Test jaterních funkcí alaninaminotransferáza (ALT) 160 IU/L≤400 IU/L; 6. Bez žloutenky, celkový bilirubin je normální;7. U pacientů s novým nástupem jsou perorální antivirotika omezena na Sebivo.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné ženy;2. Pacienti Komplikovaní jinými viry, bakteriálními infekcemi a jinými infekčními chorobami;3. S jinými chorobami, jako je cukrovka, rakovina, hypertenze, ischemická choroba srdeční, onemocnění endokrinního systému, duševní onemocnění, neurologická onemocnění, onemocnění cévního oběhového systému atd., a poté, co klinický lékař diagnostikuje, vyhodnotí imunitní buňky, nejsou vhodné pro léčbu pacientů ;4. Neexistuje žádný přímý příbuzný, nejbližší rodinní příslušníci trpící infekčními chorobami včetně pozitivního e antigenu nebo nejbližší rodina není pro pacienty vhodná jako dodavatel bílých krvinek;5. Jiné indikace, které nejsou vhodné pro léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
|
Pacienti jsou léčeni intravenózní infuzí in vitro-aktivovaných alogenních yδ T-buněk každé dva týdny, celkem 12krát (6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo kopie DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Zda lze či nelze počet kopií DNA u pacientů snížit rychleji než u pacientů, kteří nedostali léčbu T buňkami za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Negativní míra konverze HbeAg
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotíme, zda by léčba γδT buňkami mohla urychlit zápornou míru konverze HbeAg.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
5. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDT-HBV-01-QK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .