Protokół badania klinicznego „Leczenie aktywnego HBV komórkami γδT”.
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protokół badania klinicznego „Leczenie HBeAg-dodatniego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B komórkami γδT”
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności anty-HBV komórek γδT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym dokładnie ocenimy bezpieczeństwo namnożonych in vitro komórek T γδ, w tym komórek T γδ pochodzenia allogenicznego, w klinicznym leczeniu aktywnego HBV.
Jednocześnie będziemy uważnie i dokładnie badać i oceniać skuteczność kliniczną limfocytów γδT przeciwko aktywnemu HBV, w tym zmniejszanie szybkości liczby kopii DNA i szybkości przenoszenia HBeAg z dodatniego na ujemny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18-45 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Świadoma zgoda; 3. Pacjent z dodatnim wynikiem testu HBsAg i HBeAg; 4. miano HBV DNA >1 milion kopii/ml;5. Próba czynności wątroby Aminotransferaza alaninowa (ALT) 160 j.m./l≤400 j.m./l; 6. Brak żółtaczki, bilirubina całkowita w normie;7. Dla pacjentów z nowym początkiem, doustne leki przeciwwirusowe ograniczone do Sebivo.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Kobiety w ciąży;2. Pacjenci powikłani innymi wirusami, infekcjami bakteryjnymi i innymi chorobami zakaźnymi;3. W przypadku innych chorób, takich jak cukrzyca, rak, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, choroba układu hormonalnego, choroba psychiczna, choroba neurologiczna, choroby układu krążenia i tak dalej, a po zdiagnozowaniu przez lekarzy klinicznych ocena komórek odpornościowych nie nadaje się do leczenia pacjentów ;4. Brak najbliższych krewnych, członków najbliższej rodziny cierpiących na choroby zakaźne, w tym dodatnich pod względem antygenu, lub najbliższa rodzina nie nadaje się dla pacjentów jako dostawca krwinek białych;5. Inne wskazania, które nie nadają się do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
|
Pacjenci są leczeni przez dożylny wlew allogenicznych komórek T γδ aktywowanych in vitro co dwa tygodnie, w sumie 12 razy (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer kopii DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy liczba kopii DNA u pacjentów może być obniżona szybciej niż u tych, którzy nie otrzymali leczenia limfocytami T w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Ujemny współczynnik konwersji HbeAg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenimy, czy leczenie komórkami γδT może przyspieszyć ujemny współczynnik konwersji HbeAg.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDT-HBV-01-QK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfer adopcyjny komórek T γδ
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt