Protocolo de Ensaio Clínico "Tratamento de VHB Ativo com Células γδT"
19 de abril de 2017 atualizado por: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protocolo de Ensaio Clínico "Tratamento da Hepatite B Crônica HBeAg-positivo com Células γδT"
Avaliar a segurança e eficácia anti-HBV das células γδT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, avaliaremos minuciosamente a segurança das células γδT expandidas in vitro, incluindo células γδT de origem alogênica, no tratamento clínico do HBV ativo.
Ao mesmo tempo, examinaremos e avaliaremos cuidadosa e minuciosamente a eficácia clínica das células γδT contra o HBV ativo, incluindo a redução da velocidade do número de cópias do DNA e a taxa de transferência do HBeAg de positivo para negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. De 18 a 45 anos, masculino ou feminino; 2. Consentimento informado; 3. Paciente com teste HBsAg e HBeAg positivo; 4. Cargas de DNA do VHB>1 milhão de cópias/ml;5. Teste de função hepática alanina aminotransferase (ALT) 160 UI/L≤400 UI/L; 6. Sem icterícia, bilirrubina total normal;7. Para pacientes com início recente, medicamentos antivirais orais limitados para Sebivo.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas;2. Pacientes complicados com outros vírus, infecções bacterianas e outras doenças infecciosas;3. Com outras doenças, como diabetes, câncer, hipertensão, doença cardíaca coronária, doença do sistema endócrino, doença mental, doença neurológica, doenças do sistema de circulação vascular e assim por diante, e após o diagnóstico dos médicos clínicos, avaliar as células imunes não são adequadas para o tratamento de pacientes ;4. Não há parentes imediatos, familiares imediatos que sofrem de doenças infecciosas, incluindo antígeno e positivo, ou familiares imediatos não são adequados para pacientes como fornecedores de glóbulos brancos;5. Outras indicações que não são adequadas para o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de Estudos
|
Os pacientes são tratados por infusão intravenosa de células T alogênicas γδ ativadas in vitro a cada duas semanas, 12 vezes no total (6 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cópia de DNA
Prazo: 6 meses
|
Se o número de cópias de DNA em pacientes pode ou não ser reduzido mais rapidamente do que aqueles que não receberam tratamento com células T em 6 meses.
|
6 meses
|
|
Taxa de conversão negativa de HbeAg
Prazo: 6 meses
|
Avaliaremos se o tratamento com células γδT pode ou não acelerar a taxa de conversão negativa do HbeAg.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDT-HBV-01-QK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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