"Aktív HBV kezelése γδT-sejtekkel" Klinikai vizsgálati protokoll
2017. április 19. frissítette: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
"HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B kezelése γδT-sejtekkel" Klinikai vizsgálati protokoll
A γδT sejtek biztonságosságának és anti-HBV hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban alaposan értékelni fogjuk az in vitro expandált γδT sejtek, köztük az allogén eredetű γδT sejtek biztonságosságát az aktív HBV klinikai kezelésében.
Ugyanakkor gondosan és alaposan megvizsgáljuk és értékeljük a γδT sejtek klinikai hatékonyságát az aktív HBV-vel szemben, beleértve a DNS kópiaszám csökkentését és a HBeAg pozitívról negatívra történő átviteli sebességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18-45 éves, férfi vagy nő; 2. Tájékozott hozzájárulás; 3. HBsAg- és HBeAg-teszttel rendelkező beteg; 4. HBV DNS-terhelés >1 millió kópia/ml;5. Májfunkciós teszt alanin-aminotranszferáz (ALT) 160 IU/L≤400 IU/L; 6. Nincs sárgaság, az összbilirubin normális;7. Az újonnan kezdődő betegeknek orális vírusellenes szerek korlátozottak a Sebivo-ra.
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes nők;2. Más vírusokkal, bakteriális fertőzésekkel és egyéb fertőző betegségekkel komplikált betegek; 3. Más betegségek, például cukorbetegség, rák, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, endokrin rendszer betegségei, mentális betegségek, neurológiai betegségek, érrendszeri betegségek és így tovább, és a klinikai orvosok diagnosztizálása után értékelik, hogy az immunsejtek nem alkalmasak a betegek kezelésére. ;4. Nincs közvetlen hozzátartozója, fertőző betegségben szenvedő közvetlen családtagja, beleértve az e-antigén pozitívat, vagy a közvetlen családtagok nem alkalmasak a betegek fehérvérsejt szállítójaként;5. Egyéb javallatok, amelyek nem alkalmasak a kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
|
A betegeket in vitro aktivált allogén γδ T-sejtek intravénás infúziójával kezelik kéthetente, összesen 12 alkalommal (6 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS-másolat száma
Időkeret: 6 hónap
|
Függetlenül attól, hogy a betegek DNS-kópiaszáma gyorsabban csökkenthető-e, mint azoknál, akik nem részesültek T-sejt-kezelésben 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
|
A HbeAg negatív konverziós aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a γδT sejtekkel végzett kezelés felgyorsíthatja-e a HbeAg negatív konverziós arányát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDT-HBV-01-QK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .