Protocolo de ensayo clínico "Tratamiento del VHB activo con células γδT"
19 de abril de 2017 actualizado por: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protocolo de ensayo clínico "Tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg-positiva con células γδT"
Evaluar la seguridad y la eficacia anti-VHB de las células T γδ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, evaluaremos minuciosamente la seguridad de las células T γδ expandidas in vitro, incluidas las células T γδ de origen alogénico, en el tratamiento clínico del VHB activo.
Al mismo tiempo, examinaremos y evaluaremos cuidadosa y exhaustivamente la eficacia clínica de las células T γδ contra el VHB activo, incluida la reducción de la velocidad del número de copias de ADN y la tasa de transferencia de HBeAg de positivo a negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. De 18 a 45 años, hombre o mujer; 2. Consentimiento informado; 3. Paciente que dio positivo a HBsAg y HBeAg; 4. Cargas de ADN del VHB >1 millón de copias/ml;5. Prueba de función hepática alanina aminotransferasa (ALT) 160 UI/L≤400 UI/L; 6. Sin ictericia, la bilirrubina total es normal;7. Para pacientes con inicio reciente, medicamentos antivirales orales limitados para Sebivo.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas;2. Pacientes Complicados con otros virus, infecciones bacterianas y otras enfermedades infecciosas;3. Con otras enfermedades como diabetes, cáncer, hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad del sistema endocrino, enfermedad mental, enfermedad neurológica, enfermedades del sistema de circulación vascular, etc., y después de que los médicos clínicos diagnostiquen, evalúen que las células inmunitarias no son adecuadas para el tratamiento de los pacientes. ;4. No hay parientes inmediatos, miembros de la familia inmediata que padezcan enfermedades infecciosas, incluido el antígeno e positivo, o la familia inmediata no es adecuada para los pacientes como proveedor de glóbulos blancos;5. Otras indicaciones que no es adecuado para el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
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Los pacientes son tratados mediante infusión intravenosa de células T γδ alogénicas activadas in vitro cada dos semanas, 12 veces en total (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de copia de ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si el número de copias de ADN en los pacientes puede o no reducirse más rápido que aquellos que no recibieron tratamiento con células T en 6 meses.
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6 meses
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Tasa de conversión negativa de HbeAg
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluaremos si el tratamiento con células γδT podría o no acelerar la tasa de conversión negativa de HbeAg.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
5 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDT-HBV-01-QK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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