Protocole d'essai clinique "Traitement du VHB actif avec des cellules γδT"
19 avril 2017 mis à jour par: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protocole d'essai clinique "Traitement de l'hépatite B chronique AgHBe positif avec des cellules γδT"
Évaluer l'innocuité et l'efficacité anti-VHB des cellules γδT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, nous évaluerons en profondeur l'innocuité des cellules γδT expansées in vitro, y compris les cellules γδT d'origine allogénique, dans le traitement clinique du VHB actif.
Dans le même temps, nous examinerons et évaluerons avec soin et en profondeur l'efficacité clinique des cellules γδT contre le VHB actif, y compris la réduction de la vitesse du nombre de copies d'ADN et le taux de transfert de HBeAg de positif à négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âgé de 18 à 45 ans, homme ou femme ; 2. Consentement éclairé ; 3. Patient testé HBsAg et HBeAg positif ; 4. Charges d'ADN du VHB > 1 million de copies/ml ;5. Test de la fonction hépatique alanine aminotransférase (ALT) 160 UI/L≤400 UI/L ; 6. Pas d'ictère, la bilirubine totale est normale ;7. Pour les patients d'apparition récente, médicaments antiviraux oraux limités pour Sebivo.
Critère d'exclusion:
- 1. Les femmes enceintes ;2. Patients compliqués par d'autres virus, infections bactériennes et autres maladies infectieuses ;3. Avec d'autres maladies telles que le diabète, le cancer, l'hypertension, les maladies coronariennes, les maladies du système endocrinien, les maladies mentales, les maladies neurologiques, les maladies du système de circulation vasculaire, etc. ;4. Il n'y a pas de parents immédiats, les membres de la famille immédiate souffrent de maladies infectieuses, y compris l'antigène e positif, ou la famille immédiate ne convient pas aux patients en tant que fournisseur de globules blancs ;5. Autres indications non adaptées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'étude
|
Les patients sont traités par perfusion intraveineuse de lymphocytes T γδ allogéniques activés in vitro toutes les deux semaines, 12 fois au total (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéro de copie ADN
Délai: 6 mois
|
Si oui ou non le nombre de copies d'ADN chez les patients peut être abaissé plus rapidement que ceux qui n'ont pas reçu de traitement par lymphocytes T en 6 mois.
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6 mois
|
|
Taux de conversion négatif de l'HbeAg
Délai: 6 mois
|
Nous évaluerons si le traitement par les cellules γδT pourrait ou non accélérer le taux de conversion négative de l'HbeAg.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
5 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDT-HBV-01-QK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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