"Aktiivisen HBV:n hoito γδT-soluilla" kliininen tutkimusprotokolla
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
"HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n hoito γδT-soluilla" kliininen tutkimuspöytäkirja
Arvioida γδT-solujen turvallisuutta ja anti-HBV-tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioimme perusteellisesti in vitro -laajentuneiden γδT-solujen, mukaan lukien allogeenisestä alkuperästä peräisin olevat γδT-solut, turvallisuuden aktiivisen HBV:n kliinisessä hoidossa.
Samalla tutkimme ja arvioimme huolellisesti ja perusteellisesti γδT-solujen kliinistä tehoa aktiivista HBV:tä vastaan, mukaan lukien DNA:n kopioluvun alentaminen ja HBeAg:n siirtymisnopeus positiivisesta negatiiviseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-45 vuotta vanha, mies tai nainen; 2. Tietoinen suostumus; 3. Potilas, jonka HBsAg- ja HBeAg-testi oli positiivinen; 4. HBV-DNA-kuormat > 1 miljoona kopiota/ml; 5. Maksan toimintatesti alaniiniaminotransferaasi (ALT) 160 IU/L≤400 IU/L; 6. Ei keltaisuutta, kokonaisbilirubiini on normaali;7. Potilaille, joilla on vasta alkanut, oraaliset viruslääkkeet rajoitettu Sebivoon.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. raskaana olevat naiset; 2. Potilaat, joilla on muita viruksia, bakteeri-infektioita ja muita tartuntatauteja; 3. Muiden sairauksien, kuten diabeteksen, syövän, verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin, endokriinisen järjestelmän sairauksien, mielisairauden, neurologisten sairauksien, verisuonijärjestelmän sairauksien ja niin edelleen kanssa, ja kliinisen lääkärin diagnoosin jälkeen immuunisolut eivät sovellu potilaiden hoitoon. ;4. Ei ole lähisukulaisia, lähisukulaisia, jotka kärsivät tartuntataudeista, mukaan lukien e-antigeenipositiiviset, tai lähisukulaiset eivät sovellu potilaille valkosolujen toimittajaksi;5. Muut indikaatiot, jotka eivät sovellu hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
|
Potilaita hoidetaan in vitro -aktivoitujen allogeenisten γδ-T-solujen suonensisäisellä infuusiolla kahden viikon välein, yhteensä 12 kertaa (6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-kopionumero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voiko potilaiden DNA-kopiolukua laskea nopeammin kuin niillä, jotka eivät ole saaneet T-soluhoitoa 6 kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
HbeAg:n negatiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme, voisiko γδT-solujen käsittely nopeuttaa HbeAg:n negatiivista konversioprosenttia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDT-HBV-01-QK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ΓδT-solujen adoptiivinen siirto
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendiniittiEgypti