"Behandeling van actieve HBV met γδT-cellen" Klinisch proefprotocol
19 april 2017 bijgewerkt door: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protocol klinische proef "Behandeling van HBeAg-positieve chronische hepatitis B met γδT-cellen"
Om de veiligheid en anti-HBV-werkzaamheid van γδT-cellen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie zullen we de veiligheid van in vitro geëxpandeerde γδT-cellen, inclusief allogene γδT-cellen, grondig evalueren bij de klinische behandeling van actief HBV.
Tegelijkertijd zullen we de klinische werkzaamheid van γδT-cellen tegen actieve HBV zorgvuldig en grondig onderzoeken en evalueren, inclusief het verlagen van de snelheid van het aantal DNA-kopieën en de overdrachtssnelheid van HBeAg van positief naar negatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-45 jaar oud, man of vrouw; 2. Geïnformeerde toestemming; 3. Patiënt die HBsAg- en HBeAg-positief werd getest; 4. HBV-DNA ladingen>1 miljoen kopieën/ml;5. Leverfunctietest alanineaminotransferase (ALT) 160 IE/L≤400 IE/L; 6. Geen geelzucht, totaal bilirubine is normaal;7. Voor patiënten met een nieuw begin, zijn orale antivirale middelen beperkt voor Sebivo.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere vrouwen;2. Patiënten Gecompliceerd met andere virussen, bacteriële infecties en andere infectieziekten;3. Met andere ziekten zoals diabetes, kanker, hypertensie, coronaire hartziekte, endocriene systeemziekte, geestesziekte, neurologische ziekte, vasculaire circulatiesysteemziekten enzovoort, en nadat klinische artsen een diagnose hebben gesteld, evalueren de immuuncellen niet geschikt voor behandeling van patiënten ;4. Er zijn geen directe familieleden, directe familieleden die lijden aan infectieziekten, waaronder e-antigeenpositief, of directe familie is niet geschikt voor patiënten als leverancier van witte bloedcellen;5. Andere indicaties die niet geschikt zijn voor de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
|
Patiënten worden elke twee weken behandeld via intraveneuze infusie van in vitro geactiveerde allogene γδ T-cellen, in totaal 12 keer (6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA kopie nummer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of het aantal DNA-kopieën bij patiënten al dan niet sneller kan worden verlaagd dan bij degenen die binnen 6 maanden geen T-celbehandeling hebben gekregen.
|
6 maanden
|
|
Negatieve conversieratio van HbeAg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen evalueren of behandeling met γδT-cellen de negatieve conversieratio van HbeAg zou kunnen versnellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDT-HBV-01-QK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .