Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Behandling av aktivt HBV med γδT-celler" kliniskt prövningsprotokoll

19 april 2017 uppdaterad av: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou

"Behandling av HBeAg-positiv kronisk hepatit B med γδT-celler" Clinical Trial Protocol

För att utvärdera säkerheten och anti-HBV-effekten av γδT-celler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning kommer vi att grundligt utvärdera säkerheten för in vitro expanderade γδT-celler, inklusive γδT-celler med allogent ursprung, vid klinisk behandling av aktivt HBV. Samtidigt kommer vi noggrant och noggrant att undersöka och utvärdera den kliniska effekten av γδT-celler mot aktiv HBV, inklusive sänkning av hastigheten på DNA-kopiatalet och överföringshastigheten för HBeAg från positiv till negativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guagnzhou Qiaokang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Åldern 18-45 år, man eller kvinna; 2. Informerat samtycke; 3. Patient som testades HBsAg och HBeAg positiva; 4. HBV-DNA-laster>1 miljon kopia/ml;5. Leverfunktionstest alaninaminotransferas (ALT) 160 IE/L≤400 IE/L; 6. Ingen gulsot, totalt bilirubin är normalt;7. För patienter med ny debut, orala antivirala läkemedel begränsade för Sebivo.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida kvinnor;2. Patienter komplicerade med andra virus, bakterieinfektioner och andra infektionssjukdomar;3. Med andra sjukdomar som diabetes, cancer, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, endokrina systemsjukdomar, psykisk sjukdom, neurologiska sjukdomar, sjukdomar i kärlcirkulationen och så vidare, och efter att kliniska läkare har diagnostiserat, utvärderar immuncellerna inte är lämpliga för behandling av patienter ;4. Det finns inga omedelbara släktingar, närmaste familjemedlemmar som lider av infektionssjukdomar inklusive e-antigenpositiva, eller närmaste familj är inte lämplig för patienter som leverantör av vita blodkroppar;5. Andra indikationer som inte är lämpliga för behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Kombinationsprodukt: Adoptiv överföring av γδT-celler
Patienterna behandlas via intravenös infusion av in vitro-aktiverade allogena γδ T-celler varannan vecka, totalt 12 gånger (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-kopianummer
Tidsram: 6 månader
Huruvida antalet DNA-kopior hos patienter kan sänkas snabbare än de som inte fått T-cellsbehandling på 6 månader.
6 månader
Negativ omvandlingsfrekvens för HbeAg
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att utvärdera huruvida behandling med γδT-celler kan påskynda negativ omvandlingsfrekvens för HbeAg.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Samarbetspartners

Guagnzhou Qiaokang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDT-HBV-01-QK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adoptiv överföring av γδT-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera