"Behandling av aktiv HBV med γδT-celler" klinisk prøveprotokoll
19. april 2017 oppdatert av: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
"Behandling av HBeAg-positiv kronisk hepatitt B med γδT-celler" klinisk prøveprotokoll
For å evaluere sikkerheten og anti-HBV-effekten til γδT-celler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil vi grundig evaluere sikkerheten til in vitro utvidede γδT-celler, inkludert allogene opprinnelse γδT-celler, i klinisk behandling av aktiv HBV.
Samtidig vil vi nøye og grundig undersøke og evaluere den kliniske effekten av γδT-celler mot aktiv HBV, inkludert senking av hastigheten på DNA-kopinummeret og overføringshastigheten til HBeAg fra positiv til negativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhinan Yin, Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18818801179
- E-post: zhinan.yin@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yangzhe Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18826469480
- E-post: 190374157@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ren X Lai, bachelor
- Telefonnummer: +86-15920368701
- E-post: huitou_2007@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. i alderen 18-45 år, mann eller kvinne; 2. Informert samtykke; 3. Pasient som ble testet HBsAg og HBeAg positive; 4. HBV DNA-belastninger>1 million kopier/ml;5. Leverfunksjonstest alaninaminotransferase (ALT) 160 IE/L≤400 IE/L; 6. Ingen gulsott, total bilirubin er normalt;7. For pasienter med ny debut, orale antivirale legemidler begrenset for Sebivo.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide kvinner;2. Pasienter komplisert med andre virus, bakterieinfeksjoner og andre infeksjonssykdommer;3. Med andre sykdommer som diabetes, kreft, hypertensjon, koronar hjertesykdom, endokrine systemsykdommer, psykiske lidelser, nevrologiske sykdommer, vaskulære sirkulasjonssystemer og så videre, og etter at kliniske leger har diagnostisert, vurderer immuncellene ikke er egnet for behandling av pasienter ;4. Det er ingen nærmeste slektninger, nærmeste familiemedlemmer som lider av infeksjonssykdommer inkludert e-antigenpositive, eller nærmeste familie er ikke egnet for pasienter som leverandør av hvite blodceller;5. Andre indikasjoner som ikke er egnet for behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
|
Pasienter behandles via intravenøs infusjon av in vitro-aktiverte allogene γδ T-celler annenhver uke, totalt 12 ganger (6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-kopinummer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt DNA-kopitallet hos pasienter kan senkes raskere enn de som ikke har fått T-cellebehandling på 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Negativ konverteringsfrekvens for HbeAg
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere om behandling med γδT-celler kan øke hastigheten på negativ konverteringsfrekvens for HbeAg.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
5. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDT-HBV-01-QK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .