Protocollo di sperimentazione clinica "Trattamento dell'HBV attivo con cellule γδT".
19 aprile 2017 aggiornato da: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
Protocollo di sperimentazione clinica "Trattamento dell'epatite B cronica HBeAg-positiva con cellule γδT"
Valutare la sicurezza e l'efficacia anti-HBV delle cellule γδT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, valuteremo a fondo la sicurezza delle cellule γδT espanse in vitro, comprese le cellule γδT di origine allogenica, nel trattamento clinico dell'HBV attivo.
Allo stesso tempo, esamineremo e valuteremo attentamente e a fondo l'efficacia clinica delle cellule γδT contro l'HBV attivo, inclusa la velocità di riduzione del numero di copie del DNA e la velocità di trasferimento dell'HBeAg da positivo a negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 45 anni, maschio o femmina; 2. Consenso informato; 3. Paziente testato HBsAg e HBeAg positivo; 4. Carichi di HBV DNA>1 milione di copie/ml;5. Test di funzionalità epatica alanina aminotransferasi (ALT) 160 IU/L≤400 IU/L; 6. Nessun ittero, la bilirubina totale è normale;7. Per i pazienti con nuova insorgenza, farmaci antivirali orali limitati per Sebivo.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne incinte;2. Pazienti Complicati con altri virus, infezioni batteriche e altre malattie infettive;3. Con altre malattie come diabete, cancro, ipertensione, malattie coronariche, malattie del sistema endocrino, malattie mentali, malattie neurologiche, malattie del sistema di circolazione vascolare e così via, e dopo che i medici clinici hanno diagnosticato, valutare le cellule immunitarie non sono adatte per il trattamento dei pazienti ;4. Non ci sono parenti stretti, familiari stretti che soffrono di malattie infettive incluso l'antigene positivo o la famiglia immediata non è adatta per i pazienti come fornitori di globuli bianchi;5. Altre indicazioni non adatte al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
|
I pazienti vengono trattati mediante infusione endovenosa di cellule T γδ allogeniche attivate in vitro ogni due settimane, 12 volte in totale (6 mesi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di copie del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se il numero di copie del DNA nei pazienti può essere abbassato più velocemente rispetto a quelli che non hanno ricevuto il trattamento con cellule T in 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Tasso di conversione negativo di HbeAg
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuteremo se il trattamento con cellule γδT potrebbe accelerare il tasso di conversione negativa di HbeAg.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
5 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDT-HBV-01-QK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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