Protokoll der klinischen Studie „Behandlung von aktivem HBV mit γδT-Zellen“.
19. April 2017 aktualisiert von: Zhinan Yin, Ph.D., Jinan University Guangzhou
„Behandlung von HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B mit γδT-Zellen“ Protokoll klinischer Studien
Bewertung der Sicherheit und Anti-HBV-Wirksamkeit von γδT-Zellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie werden wir die Sicherheit von in vitro expandierten γδT-Zellen, einschließlich allogener γδT-Zellen, bei der klinischen Behandlung von aktivem HBV gründlich bewerten.
Gleichzeitig werden wir die klinische Wirksamkeit von γδT-Zellen gegen aktives HBV sorgfältig und gründlich untersuchen und bewerten, einschließlich der Verringerung der Geschwindigkeit der DNA-Kopienzahl und der Transferrate von HBeAg von positiv nach negativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guagnzhou Qiaokang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren, männlich oder weiblich; 2. Einverständniserklärung; 3. Patient, der HBsAg- und HBeAg-positiv getestet wurde; 4. HBV-DNA-Lasten > 1 Million Kopien/ml;5. Leberfunktionstest Alaninaminotransferase (ALT) 160 IU/L≤400 IU/L; 6. Kein Ikterus, Gesamtbilirubin ist normal;7. Für Patienten mit neu auftretendem Krankheitsverlauf sind orale antivirale Medikamente für Sebivo begrenzt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangere;2. Patienten mit Komplikationen durch andere Viren, bakterielle Infektionen und andere Infektionskrankheiten;3. Bei anderen Krankheiten wie Diabetes, Krebs, Bluthochdruck, koronaren Herzerkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems, psychischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Gefäßkreislaufsystems usw. und nach der Diagnose durch klinische Ärzte sind die Immunzellen nicht für die Behandlung von Patienten geeignet ;4. Es gibt keine unmittelbaren Verwandten, keine unmittelbaren Familienangehörigen, die an Infektionskrankheiten, einschließlich E-Antigen-positiv, leiden, oder unmittelbare Familienangehörige sind für Patienten als Lieferant weißer Blutkörperchen nicht geeignet;5. Andere Indikationen, die für die Behandlung nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
|
Die Patienten werden alle zwei Wochen, insgesamt 12 Mal (6 Monate), durch intravenöse Infusion in vitro-aktivierter allogener γδ-T-Zellen behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DNA-Kopiennummer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ob die DNA-Kopienzahl bei Patienten schneller gesenkt werden kann als bei Patienten, die innerhalb von 6 Monaten keine T-Zell-Behandlung erhalten haben.
|
6 Monate
|
|
Negative Umwandlungsrate von HbeAg
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden bewerten, ob die Behandlung mit γδT-Zellen die negative Umwandlungsrate von HbeAg beschleunigen könnte oder nicht.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDT-HBV-01-QK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .