慢性閉塞性肺疾患における 1 つまたは複数の吸入器とデジタル サポートの使用によるトリプル セラピーの利便性 (TRICOLON)
2025年8月20日 更新者：Franciscus Gasthuis
TRICOLON は、研究者主導、前向き、介入的、非盲検、無作為化、実世界、多施設、3 群のオランダでの研究です。
主な目的は、COPD 患者において、吸入コルチコステロイド (ICS) 療法のアドヒアランスに関して、単一吸入器 3 剤療法 (SITT) が多剤吸入器 3 剤療法 (MITT) よりも優れているかどうかを調査すること、および SITT と e-ヘルス サポートを併用するかどうかを調査することです。 e-health サポートなしの MITT や SITT よりも優れています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liz Cuperus
- 電話番号：+31108935567
- メール：l.cuperus@franciscus.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hans in 't Veen
- 電話番号：+31104616800
- メール：h.intveen@franciscus.nl
研究場所
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- 募集
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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コンタクト：
- Liz Cuperus, Drs
- 電話番号：+31108935567
- メール：l.cuperus@franciscus.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間のCOPDの臨床診断
- 40歳以上
- 主治医による3剤併用療法の適応（GOLDガイドライン2021(2)に従う）。 二重療法からのステップアップ、または現在三重療法（MITT と SITT の両方）を受けている可能性があります。
- インターネットにアクセスできる電子デバイス アプリと互換性のあるモバイル デバイスの所有者 (Android または iOS)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 現在または元喫煙者
除外基準:
- 試験手順または試験治療を順守できない
- アプリを読んで理解するには、オランダ語のスキルが不十分です。 第三者（家族）による介助が可能
- 研究者の意見によると、主な疾患としての喘息、喘息の過去の病歴は許可されます
- 過去 6 か月間の COPD の e-ヘルス アプリケーションの使用
- -治験薬を妨害する可能性のある他の治療を受けている患者（治験責任医師の意見による）
- パリボーイなどによる気管支拡張薬の噴霧の使用
- 妊娠中または授乳中の女性、および非常に効果的な避妊薬を持っていない限り、生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性
- 精神的または法的に無力な患者、または公式または司法命令の結果として施設に収容された患者
- 質問票に記入する能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
マルチ吸入トリプル セラピー (Qvar と Bevespi)
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介入群の患者は、複数の吸入器でトリプル療法を受けます。
実際の薬は同じです。
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他の：介入群 1
単一吸入器のトリプル セラピー (Trimbow)
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介入群の患者は、複数の吸入器ではなく、1 つの吸入器でトリプル セラピーを受けます。
実際の薬は同じです。
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他の：介入群 2
単一吸入器のトリプル セラピー (Trimbow) + e-ヘルス アプリケーション
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介入群の患者は、複数の吸入器ではなく、1 つの吸入器でトリプル セラピーを受けます。
実際の薬は同じです。
介入グループ 2 の患者は、Trimbow を受け取り、Curavista の健康アプリと FindAir のスマート吸入器を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICS療法のアドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療における ICS 療法の平均アドヒアランス (電子デバイスによって登録された作動回数を処方された投与回数の合計で割って測定したパーセンテージで表される)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAIアンケートスコア
時間枠：12ヶ月
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非遵守を特定し、喘息および COPD における吸入器の使用に関連する障壁について洞察を与えるアンケート
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12ヶ月
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CCQアンケート
時間枠：12ヶ月
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健康状態を測定し、健康関連の生活の質を評価するために使用できます
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12ヶ月
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VAS スコア
時間枠：12ヶ月
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0 (まったく満足していない) から 10 (非常に満足している) までの結果を採点するための非特定的な尺度
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12ヶ月
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PIH-NL
時間枠：12ヶ月
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COPD などの慢性疾患患者の自己管理行動と知識を測定する 12 項目スケール
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12ヶ月
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WPAI
時間枠：12ヶ月
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仕事や活動における障害を測定するためのアンケート
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12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
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健康状態を評価するためのアンケート
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12ヶ月
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HLS-EU-Q16
時間枠：12ヶ月
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患者のヘルスリテラシーの評価
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12ヶ月
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数の悪化
時間枠：12ヶ月
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中等度の増悪は、患者の状態が安定した状態から日々の変化を超えて持続的に悪化し、発症時に急性であり、追加の治療 (全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質) を必要とするものとして定義されます。
入院または救急科の受診が必要な場合、増悪は重度と定義されます
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12ヶ月
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サバ使用
時間枠：12ヶ月
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エスパス薬の使用
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛髪中のベクロメタゾンとフォルモテロールの濃度
時間枠：2～3ヶ月
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患者のサブグループでは、毛髪中のベクロメタゾンとフォルモテロールの濃度が測定されます
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2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。