慢性非特異性腰痛患者におけるピラティス法と自宅での運動の効果 (COmEBACK)
2022年5月27日 更新者：Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia
慢性非特異的腰痛患者におけるピラティス法と自宅でのエクササイズの有効性と費用対効果：ランダム化比較試験
目的は、ピラティス プログラムと在宅エクササイズの有効性と費用対効果を、慢性的な非特異的な腰痛を持つ個人で比較することです。
これは、経済的評価を伴うランダム化比較試験です。
参加者は順番に登録され、2 つのグループにランダムに割り当てられます。 2) 自宅でのエクササイズ: 対面での習熟 (2 セッション)、別の理学療法士の監督。
習熟後、セット/繰り返しの説明、ガイドライン、注意事項を含む小冊子を使用してエクササイズを処方し、6 週間 (週 2 回) 実行し、日誌で監視します。
参加者は、理学療法士によって監督されます (電話/テキスト メッセージ)。
参加者は、次の 3 つの時点で評価されます。1) ベースライン (介入前)。 2) 介入終了時 (介入後、6 週間);および 3) 6 か月のフォローアップ後 (介入後から)。
主要な結果: 痛みの強さと障害。
副次的結果: 回復の認識、姿勢のバランス、および生活の質。
同時に、公衆衛生と社会の観点から、ピラティスと在宅エクササイズを比較する費用対効果の研究が行われます。
最初の観点では、公的医療制度によって発生した費用のみが含まれます (診察、投薬、検査、入院、および専門家の費用に関連する直接費用)。
2 番目の観点では、私的医療費、患者が負担する費用 (該当する場合は介護者による交通費とサポート)、および間接費 (勤務日の欠勤と生産性の損失) が含まれます。
主要な結果の増分費用対効果比と費用効用比は、両方の観点で計算されます。
費用効用比は、質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用を表します。
さらに、絶対的および増分的な純金銭的利益が計算されます。
感度分析が行われます。
データの正規性の仮定は、Shapiro Wilk 検定を使用して評価されます。
確認された場合、グループとモーメントの比較に混合モデルが使用されます。
ピラティスは、自宅で行うエクササイズ プログラムと比較して、費用対効果が高いという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brasília、ブラジル
- Campus UnB Ceilandia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12週間以上連続して慢性的な非特異的な背中の痛みの存在;
- -登録前の少なくとも6か月間、ピラティスまたは理学療法のセッションに参加していない。
除外基準:
- -脊椎の外傷または骨折の病歴;;
- 変形性関節症、椎間板ヘルニアまたは脊椎すべり症の診断;
- 関連する痛み（内臓、腹部形成術、虫垂炎、腹部および骨盤の手術）;
- 脊椎の以前の手術;
- 根本症状の存在;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピラティスメソッド
マット ピラティス プログラム、週 2 回、6 週間、理学療法士が監督します。
セッションは、セッションごとに 4 人で、45 分間続きます。
被験者の制限に応じて、平均して、セッションごとに 10 ～ 15 回のエクササイズが実行され、反復回数は 10 ～ 20 回の範囲です。
必要に応じて、基礎、中級、上級の 3 段階の難易度に合わせて個別に演習を行います。
進歩は、演習の繰り返しを実行するときの姿勢補償の欠如に依存します。
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プロトコルは、次のエクササイズで構成され、進行、難易度、フォーカス (呼吸、安定性、筋力、関節の可動性) に従って各セッションで構成されます。 、シングル レッグ ストレッチ、プローン プレス アップ、サイドキック (前から後ろへ 1 e 2)、レッグ プル フロント、マーメイド、スパイン ストレッチ、ザ ハンドレッド、骨盤時計、ブリッジング、スタンディング ロール ダウン、スワン、ソー、ダーツ、スイミング、ブック オープニング. .
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ホームエクササイズ処方
理学療法士が監督する 2 つの習熟セッションで構成されています。
プロトコルには、姿勢の再教育演習、ストレッチと筋肉の強化、脊椎の安定化と動員が含まれます。
その後、参加者は、腰痛、脊椎の解剖学と筋肉鎖との関係、日常生活活動中のケア、定期的な運動の重要性に関する情報を含む教育小冊子を受け取ります。
また、次の 6 週間に行われる家庭でのセラピー エクササイズの処方箋が記載された小冊子も含まれます。
参加者は週に 2 回エクササイズを行うことをお勧めします。
参加者はまた、リモートでの監督と所定のエクササイズの確認のために、電子メールおよび/または電話で毎週連絡を受けます。
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プロトコルは 3 つのフェーズに分けられ、各フェーズは次のエクササイズで構成され、難易度の進行と焦点 (姿勢の再教育、筋力、バランス、関節の柔軟性) に従って構成されます。バックエクステンションエクササイズ;大臀筋のエクササイズ。
腰、骨盤、腸腰筋、大腿筋膜張筋のストレッチ体操）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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Visual Analog Scale（VAS、センチメートル）で測定された痛みの強さ
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介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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障害
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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Quebec Back Pain Disability Scale、0 から 100 までのスコア
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介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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EQ-5D-3L アンケートによる健康状態の測定。5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの回答のいずれかを取ることができます。
回答には、5 段階の重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) が記録されます。
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介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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バランス
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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バランスプラットフォーム、プラットフォーム変位の変化
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介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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回復の認識
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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-5 (「非常に悪い」)、0 (「変化なし」)、5 (「完全に回復」) の範囲のグローバル知覚効果スケール (11 点スケール) によって測定される回復の知覚
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介入前 (ベースライン) と介入後 (6 週間) およびフォローアップ (6 か月) からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodrigo L Carregaro, PhD、University of Brasilia, School of Physical Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。