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Efectos del Método Pilates Versus Ejercicio Domiciliario en Individuos con Dolor de Espalda Crónico Inespecífico (COmEBACK)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Eficacia y rentabilidad del método Pilates frente a los ejercicios domiciliarios en personas con lumbalgia crónica inespecífica: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo es comparar la eficacia y la rentabilidad de un programa de Pilates frente a los ejercicios domiciliarios en personas con lumbalgia crónica inespecífica. Este es un ensayo controlado aleatorizado con evaluación económica. Los participantes se inscribirán secuencialmente y se asignarán aleatoriamente a dos grupos: 1) Pilates: sesiones de Mat Pilates, supervisadas por un fisioterapeuta (2 veces por semana durante 6 semanas); 2) Ejercicio en Casa: familiarización presencial (dos sesiones), supervisado por otro fisioterapeuta. Después de la familiarización, los ejercicios se prescribirán utilizando un folleto que contiene descripciones de conjuntos/repeticiones, así como pautas y precauciones, que se realizarán durante 6 semanas (2 veces por semana) y se controlarán en un diario. Los participantes serán supervisados ​​por el fisioterapeuta (teléfono/mensajes de texto). Los participantes serán evaluados en tres momentos diferentes: 1) Línea de base (pre-intervención); 2) Al final de la intervención (postintervención, 6 semanas); y 3) Después de seis meses de seguimiento (posterior a la intervención). Resultados primarios: intensidad del dolor y discapacidad. Resultados secundarios: percepción de recuperación, equilibrio postural y calidad de vida. Paralelamente, se realizará un estudio de coste-efectividad comparando Pilates vs Ejercicio Domiciliario, desde la perspectiva de la sanidad pública y la sociedad. En la primera perspectiva, solo se incluirán los costos incurridos por el sistema público de salud (costos directos relacionados con consultas, medicamentos, pruebas, hospitalizaciones y honorarios profesionales). En la segunda perspectiva, se incluirán los gastos de atención de la salud privada, los costos incurridos por los pacientes (transporte y apoyo de los cuidadores, cuando corresponda), así como los costos indirectos (días de trabajo perdidos y pérdida de productividad). Las razones de costo-efectividad incrementales para los resultados primarios y las razones de costo-utilidad se calcularán para ambas perspectivas. La relación costo-utilidad expresará los costos incrementales por año de vida ajustado por calidad (AVAC). Además, se calculará el beneficio monetario neto absoluto e incremental. Se realizarán análisis de sensibilidad. Los supuestos de normalidad de los datos se evaluarán mediante la prueba de Shapiro Wilk. De confirmarse, se utilizará un modelo mixto, para las comparaciones entre grupos y momentos. Se supone que Pilates será más rentable en comparación con el programa de ejercicios en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brasília, Brasil
        • Campus UnB Ceilandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dolor de espalda crónico inespecífico durante más de 12 semanas consecutivas;
  • No haber asistido a sesiones de Pilates o fisioterapia durante al menos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma o fracturas en la columna;;
  • Diagnóstico de artrosis, hernia discal o espondilolistesis;
  • Dolor referido (visceral, abdominoplastia, apendicitis, cirugías abdominales y pélvicas);
  • Cirugía previa en la columna vertebral;
  • Presencia de síntomas de raíz;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Método Pilates
Programa Mat Pilates, 2x/semana, durante 6 semanas, supervisado por un Fisioterapeuta. Las sesiones tendrán una duración de cuarenta y cinco min, con 4 personas por sesión. En promedio, se realizarán de 10 a 15 ejercicios por sesión, con repeticiones que van de 10 a 20 veces, según las limitaciones del sujeto. Si es necesario, los ejercicios se adaptarán individualmente para los tres niveles de dificultad: básico, intermedio y avanzado. El progreso dependerá de la ausencia de compensaciones posturales al realizar las repeticiones de los ejercicios.

El protocolo estará compuesto por los siguientes ejercicios, estructurados en cada sesión según progresión, dificultad y enfoque (respiración, estabilidad, fuerza muscular y movilidad articular): Arcos de Brazo, Apertura de Rodilla Doblada, Tumbado de Lado, Bicho Muerto, Arcos de Fémur, Serie Cuadrúpeda , Estiramiento de una sola pierna, Prensa hacia arriba en decúbito prono, Compañero (de adelante hacia atrás 1 y 2), Jalón de piernas hacia adelante, Sirena, Estiramiento de la columna, Los cien, Reloj pélvico, Puente, Tirada hacia abajo, Cisne, Sierra, Dardo, Natación, Apertura de libros .

.

Otros nombres:
  • Ejercicio terapéutico
COMPARADOR_ACTIVO: Prescripción de ejercicio en el hogar
Compuesto por dos sesiones de familiarización, supervisadas por un Fisioterapeuta. El protocolo incluye ejercicios de reeducación postural, estiramientos y fortalecimiento muscular, estabilización y movilización de la columna. Posteriormente, los participantes recibirán un cuadernillo educativo que contiene información sobre la lumbalgia, la anatomía de la columna vertebral y su relación con la cadena muscular, los cuidados durante las actividades de la vida diaria y la importancia de la práctica regular de ejercicio físico. Asimismo, incluirá un cuadernillo con la prescripción de ejercicios terapéuticos domiciliarios a realizar durante las próximas 6 semanas. Se recomendará que los participantes realicen los ejercicios 2 veces por semana. Los participantes también serán contactados semanalmente por correo electrónico y/o teléfono, para la supervisión remota y para la verificación de los ejercicios prescritos.
El protocolo se dividirá en 3 fases, cada una compuesta por los siguientes ejercicios y estructurados según la progresión de la dificultad y el enfoque (reeducación postural, fuerza muscular, equilibrio, flexibilidad articular): Ejercicios de fuerza muscular compuestos por ejercicios abdominales; ejercicios de extensión de espalda; Ejercicios glúteo mayor. Ejercicios de estiramiento para la zona lumbar, pelvis, músculo iliopsoas, músculo tensor de la fascia lata).
Otros nombres:
  • Ejercicio terapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual (VAS, en centímetros)
Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec, puntajes que van de 0 a 100
Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Medida del estado de salud mediante el cuestionario EQ-5D-3L, que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas. Las respuestas registran cinco niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos/problemas extremos).
Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Balance Platform, variación del desplazamiento de la plataforma
Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
Percepción de recuperación medida por una escala de efecto percibido global (escala de 11 puntos), que va desde -5 ("mucho peor"), 0 ("sin cambios"), a 5 ("completamente recuperado")
Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (OTRO: Ethics Commitee FCE/UnB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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