- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113292
Efectos del Método Pilates Versus Ejercicio Domiciliario en Individuos con Dolor de Espalda Crónico Inespecífico (COmEBACK)
Eficacia y rentabilidad del método Pilates frente a los ejercicios domiciliarios en personas con lumbalgia crónica inespecífica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brasília, Brasil
- Campus UnB Ceilandia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor de espalda crónico inespecífico durante más de 12 semanas consecutivas;
- No haber asistido a sesiones de Pilates o fisioterapia durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma o fracturas en la columna;;
- Diagnóstico de artrosis, hernia discal o espondilolistesis;
- Dolor referido (visceral, abdominoplastia, apendicitis, cirugías abdominales y pélvicas);
- Cirugía previa en la columna vertebral;
- Presencia de síntomas de raíz;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Método Pilates
Programa Mat Pilates, 2x/semana, durante 6 semanas, supervisado por un Fisioterapeuta.
Las sesiones tendrán una duración de cuarenta y cinco min, con 4 personas por sesión.
En promedio, se realizarán de 10 a 15 ejercicios por sesión, con repeticiones que van de 10 a 20 veces, según las limitaciones del sujeto.
Si es necesario, los ejercicios se adaptarán individualmente para los tres niveles de dificultad: básico, intermedio y avanzado.
El progreso dependerá de la ausencia de compensaciones posturales al realizar las repeticiones de los ejercicios.
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El protocolo estará compuesto por los siguientes ejercicios, estructurados en cada sesión según progresión, dificultad y enfoque (respiración, estabilidad, fuerza muscular y movilidad articular): Arcos de Brazo, Apertura de Rodilla Doblada, Tumbado de Lado, Bicho Muerto, Arcos de Fémur, Serie Cuadrúpeda , Estiramiento de una sola pierna, Prensa hacia arriba en decúbito prono, Compañero (de adelante hacia atrás 1 y 2), Jalón de piernas hacia adelante, Sirena, Estiramiento de la columna, Los cien, Reloj pélvico, Puente, Tirada hacia abajo, Cisne, Sierra, Dardo, Natación, Apertura de libros . .
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prescripción de ejercicio en el hogar
Compuesto por dos sesiones de familiarización, supervisadas por un Fisioterapeuta.
El protocolo incluye ejercicios de reeducación postural, estiramientos y fortalecimiento muscular, estabilización y movilización de la columna.
Posteriormente, los participantes recibirán un cuadernillo educativo que contiene información sobre la lumbalgia, la anatomía de la columna vertebral y su relación con la cadena muscular, los cuidados durante las actividades de la vida diaria y la importancia de la práctica regular de ejercicio físico.
Asimismo, incluirá un cuadernillo con la prescripción de ejercicios terapéuticos domiciliarios a realizar durante las próximas 6 semanas.
Se recomendará que los participantes realicen los ejercicios 2 veces por semana.
Los participantes también serán contactados semanalmente por correo electrónico y/o teléfono, para la supervisión remota y para la verificación de los ejercicios prescritos.
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El protocolo se dividirá en 3 fases, cada una compuesta por los siguientes ejercicios y estructurados según la progresión de la dificultad y el enfoque (reeducación postural, fuerza muscular, equilibrio, flexibilidad articular): Ejercicios de fuerza muscular compuestos por ejercicios abdominales; ejercicios de extensión de espalda; Ejercicios glúteo mayor.
Ejercicios de estiramiento para la zona lumbar, pelvis, músculo iliopsoas, músculo tensor de la fascia lata).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual (VAS, en centímetros)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec, puntajes que van de 0 a 100
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Medida del estado de salud mediante el cuestionario EQ-5D-3L, que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas.
Las respuestas registran cinco niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos/problemas extremos).
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Balance Platform, variación del desplazamiento de la plataforma
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Percepción de recuperación medida por una escala de efecto percibido global (escala de 11 puntos), que va desde -5 ("mucho peor"), 0 ("sin cambios"), a 5 ("completamente recuperado")
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COmEBACK Trial
- CAAE68870317.0.0000.8093 (OTRO: Ethics Commitee FCE/UnB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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